跨国药企百特医疗被举报生产造假 另一工厂曾被收回GMP证书

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几天前，世界著名的医药制造商、首批进入中国医药市场的大型跨国公司之一百特医疗(Baxter Medical)的前员工报告称，其苏州工厂存在虚假生产数据和虚假检测。巴克斯特回应说，这份报告是不真实的。

百特总部位于美国伊利诺伊州迪尔菲尔德，成立于1931年。它主要开发、生产和销售用于治疗血友病、免疫系统疾病、传染病、肾病、创伤和其他慢性和严重疾病的产品。

百特于20世纪80年代进入中国，是首批进入中国医疗市场的大型跨国公司之一。百特中国包括百特(中国)投资有限公司、百特医疗用品贸易(上海)有限公司以及位于上海、苏州、广州和天津的五家大型合资企业和独资工厂。苏州百特成立于1995年，主要从事生产腹膜透析袋及百特重产品百威安的相关部件。

告密者说百特工厂有四种生产欺诈

根据interface新闻报道，举报者黄先生是百特医疗的前雇员。黄先生表示，这家世界知名的跨国医药产品公司在中国苏州的生产工厂存在大量生产欺诈行为。根据所提供的内部生产线的描述和照片，百特苏州工厂怀疑在生产过程中存在四种现象，如在线检测器cpk记录欺诈、将同一批次产品作为其他批次产品检测数据进行重复检测、将未检测到的产品加盖合格印章、离线光谱检测器检测欺诈。

在线检测仪cpk是一种在生产线上监控产品质量的仪器。根据黄先生展示的苏州百特医疗用品有限公司cpk检查表1802007号，一批1599件产品的内径cpk加工能力指数为1.68。不过，黄先生说，表格是他自己填写的，记录了当天第二条生产线上输液管产品的数据。数据最初是1.0828，由他自己记录为1.08，并由记录器修正为1.68。黄先生说，根据要求，产品的cpk工艺能力指数必须大于等于1.33，即该批产品实际不合格。他提供的另外两张照片显示cpk值为1.2584和0.9009，这也是不合格的。

另一个假货是，在质检测试中，公司以同一批产品为样本，反复测试，作为其他批次产品的测试数据，质检人员在产品测试前加盖合格印章。根据黄先生出具的照片，拍照时生产线上生产了10包(箱)产品，但质检证书已盖到第88包(箱)。"也就是说，这些产品基本上未经测试."黄先生说。

不仅存在先盖章后检验的情况，而且还存在检验人员伪造检验结果的情况。例如，黄先生拍照时，某批产品只生产了5包，当时不仅出现了71包(箱)的合格封条，还出现了第12包的抽样结果。

此外，离线频谱检测器的数据也是伪造的。黄先生说，不合格的数据将被删除，但产品不会被淘汰。

据interface新闻报道，黄先生说，该厂有60条生产线，重复这四种生产欺诈。在入职培训中，我学会了如何造假，并在工作中以工人的身份参与了造假。

黄光裕说，在他向国家食品药品监督管理局报告后，他在2月25日接到了国家食品药品监督管理局和苏州市市场监督管理局的电话，说他已经接受了黄光裕的报告，并将对此进行调查。

巴克斯特说内容不真实，并给记者发了一封律师的信

对于举报者的这些声明，巴克斯特告诉记者，这些报告的内容是不真实的。

百特医疗公关部的工作人员告诉《经济日报-中国经济网》记者，百特已经对黄先生采取了法律行动，并于3月16日给黄先生发了一封律师函，针对他的虚假信息，他将采取法律措施予以解决。关于黄先生报告的内容，该工作人员说，从去年底到今年年初，苏州市药品监督管理局对该厂进行了三次飞行检查，没有发现数据问题。

天津工厂因非法生产管理而受到处罚

经济日报-中国经济网记者了解到，全球医药巨头百特的制造工厂在中国被报道，这已经不是第一次了。2018年，天津市药品监督管理局收回了天津百特医疗用品有限公司的gmp证书..天津百特医疗用品有限公司是百特医疗在中国的另一家子公司。12月11日，天津市药品监督管理局表示，在对天津百特医疗用品有限公司的调查中，发现该公司在设备管理、生产管理和偏差管理方面违反了《良好生产规范》的相关规定。根据《良好生产规范认证管理办法》，公司大容量注射剂(三层共挤输液袋，四号线)“药品gmp证书”(编号:TJ 2010)依法收回。

Gmp证书是药品能否生产的"准出生证明"，gmp证书的撤销意味着企业的药品生产车间需要停产整顿。然而，12月29日，天津市食品药品监督管理局表示，由于公司的缺陷已经得到纠正，gmp证书已经被退回。

近年来，随着我国药品监管的不断升级，企业内部举报成为发现医疗器械生产中欺诈问题的重要途径。2018年，长春长生疫苗生产内外欺诈案因内部举报而被查实。此外，还有上海复星制药、湖北康敏制药有限公司、安国路路通等。由于内部报告，他们的证书也被撤回。其中，因子公司被曝光，上市公司上海复星制药在短短几天内损失了超过50亿的市值。