产品未通过一致性评价将暂停交易 京新药业、绿叶制药等公司上榜

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未通过仿制药一致性评估的产品将被市场淘汰。这种风险企业应该注意！

10月18日，黑龙江省卫生计生委发布公告，暂停未通过仿制药质量与疗效一致性评价的企业(第一批)药品网上交易资格。罗苏伐他汀钙片(10毫克)、蒙脱石散(3克)、富马酸替诺福韦酯片(0.3克)、头孢呋辛酯片(0.25克)和苯磺酸氨氯地平片(5毫克)等5个品种的3家生产企业通过了仿制药质量和疗效一致性评价，并暂停了上述5种药品在黑龙江省未通过仿制药质量和疗效一致性评价的生产企业的交易资格。

《证券日报》记者看到，以上分别列出了浙江晶鑫药业有限公司的苯磺酸氨氯地平片和头孢呋辛酯片、绿野药业有限公司的蒙脱石散、西美利和路南贝特制药有限公司的罗苏伐他汀钙片。

辛塞尔错过了“最后一班车”？

近年来，调脂剂的市场规模迅速扩大到150多亿元，其中罗苏伐他汀产品贡献最大。从2012年到2017年，复合年增长率超过16%。

罗苏伐他汀产品市场也是制造商的战场。

该药在中国的主要生产厂家有南京郑达天晴药业有限公司、浙江京信药业有限公司、路南贝特药业有限公司等。经查询ims数据库，2017年瑞舒伐他汀钙片全球销售额约为41.91亿美元，其中中国销售额约为4.28亿美元；2018年1月至3月，全球销售额约为8.76亿美元，其中中国销售额约为1.29亿美元。

7月25日，海正药业宣布，该公司的罗苏伐他汀钙片10毫克和5毫克通过了仿制药质量和疗效的一致性评价。海正制药有限公司是中国第三家通过该药物一致性评价的企业。2017年，该药国内销售额约为6827.8万元。今年2月，京信药业10毫克和5毫克罗苏伐他汀钙片的规格通过了仿制药质量和疗效的一致性评价。此外，郑达天晴的瑞舒伐他汀钙片也通过了一致性评价。

10月16日，西谷神星在官方网站上宣布，集团下属制药公司南京先声东源制药有限公司已获得国家药品监督管理局批准的药品补充申请，“舒肤坦-瑞舒伐他汀钙片”通过了仿制药的一致性评价。这是继今年西玛赛比齐蒙脱石散之后，又一个通过一致性评价的产品。

至于希姆切雷被黑龙江省卫生计生委暂停网上交易资格一事，一位业内人士表示，该企业没有在截止日期前申报，今后企业需要再次申报。

仿制药一致性评价倒计时

2018年第四季度，仿制药一致性评价也进入倒计时。

2016年，国务院办公厅发布了《关于仿制药质量与疗效一致性评价的意见》，指出2018年底前，2007年10月1日前批准列入《国家基本药物目录(2012年版)》的化学药品口服固体制剂(289个目录品种)应在2018年底前完成一致性评价，其中临床药效试验和特殊情况品种应在2018年进行。逾期未完成的，不得重新注册。

此前，许多地方已出台文件，鼓励企业对通过仿制药一致性评价的品种给予奖励。例如，浙江省颁布了《仿制药一致性评价奖励及补助资金管理办法》，明确对通过仿制药一致性评价的前三名药品生产企业给予每品种300万元的一次性奖励及补助。

10月10日，天津市人民政府办公厅下发《关于改革和完善仿制药供应保障和使用政策实施方案的通知》，要求“为申报仿制药质量和疗效一致性评价的品种，特别是临床使用量大、资金比例高的品种，建立绿色通道，根据职责加快评审工作，缩短工作时限。”

随着政策的变化，业界逐渐形成的共识是，在仿制药市场，不合格的药品将被逐出市场。在政策的引导下，这种趋势越来越明显。

例如，今年9月11日，由国家健康保险局牵头的联合采购试点在上海召开座谈会，首批计划采购的33个品种被公开。这种大量采购也引起了市场的广泛关注。值得注意的是，根据试点计划，这次有33个品种是带数量购买的。从公布的品种来看，所有品种均通过了仿制药的一致性评价。

除黑龙江省卫生计生委外，今年8月，江西省医药采购服务平台发布的《关于延长“双信封”中标结果采购周期和通过仿制药一致性评估药品网上采购的通知》显示，山东仙鹤药业股份有限公司生产的蒙脱石散3g和安徽贝克生物制药股份有限公司生产的替诺福韦酯300mg片剂因一致性评估不合格被暂停网上采购资格，其他三家企业已通过一致性评估。

国家卫生计生委体改司巡视员赖公开披露，在国家健康保险局成立之初，主要职责是整合医疗保险基金，提高统筹层次，引入医疗保险支付标准，实施医疗服务和临床药品的战略采购。通过一致性评价仿制药是中国医疗保险实施战略采购的重要“筹码”。