《疫苗管理法（草案）》征求意见：制售假劣疫苗处罚升级

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第一部疫苗管理立法取得新进展，经国务院常务会议讨论通过的《疫苗管理法》草案最近一直在征求公众意见。与去年11月公布的征求意见稿相比，征求意见稿中的条款从100条减少到88条，对生产、销售假冒伪劣疫苗等违法行为的处罚力度加大，对企业内部举报人的奖励也有所增加。征求意见稿将于2019年2月3日结束。

在征求意见开始后的3天内，收到了100多条意见

作为世界和中国的第一部疫苗法，《疫苗管理法》的立法过程备受关注。记者在全国人大网站上看到，该草案已经国务院常务会议讨论通过，并于2019年1月4日至2月3日征求了公众意见。截至1月7日14: 00，已收到131条评论。

草稿的数量很容易由它们的草稿形成。2018年11月11日，国家药品监督管理局与国家健康与福利委员会协商起草的《疫苗管理法(征求意见稿)》开始了为期半个月的咨询期。

经征求意见，市场监管总局会同有关部门起草了《疫苗管理法(送审稿)》，并于2018年11月提交国务院。

司法部在收到征求意见稿后，征求了有关部门、省人民政府、部分协会和企业的意见，前往疫苗生产企业进行调查，召开座谈会听取疫苗生产企业、疾病预防控制机构、疫苗接种单位、地方监管部门和专家的意见。在此基础上，与市场监管总局、食品药品监督管理局、卫生监督委员会等部门共同研究、协调、修订草案，形成了《疫苗管理法(草案)》。

生产和销售假疫苗最高价值的30倍罚款

在去年11月公布征求意见稿后，进一步提高非法犯罪成本的呼声很高。从草案的内容来看，这个要求已经得到了回应。

根据《征求意见稿》，疫苗销售许可证持有人违反《药品管理法》的规定，将根据相关规定受到严厉处罚。在《药品管理法》规定的基础上，草案将进一步加大对严重违法行为的处罚力度，提高生产、销售假冒伪劣疫苗等违法行为的罚款下限。

根据现行《药品管理法》，如果生产和销售的药品是假药，将没收非法生产和销售的药品和非法收入，并处以非法生产和销售的药品价值2倍至5倍的罚款；属于劣药的，处以非法生产、销售药品价值一倍以上三倍以下的罚款。

在此基础上，草案提高了罚款数额的下限，并明确规定，如果生产和销售的疫苗是假药，将没收非法生产和销售的药品和非法收入，并处以货物价值五至十倍的罚款。不足5万元的，处以25万元以上50万元以下的罚款；情节严重的，吊销《药品生产许可证》，并处货值金额15倍以上30倍以下的罚款。货值金额不足五万元的，处以一百万元以上五百万元以下的罚款。

如果生产和销售的疫苗是劣药，罚款的下限将从目前的“一次以上三次以下”提高到“二次以上五次以下”。价值在五万元以下的，处以十万元以上三十万元以下的罚款；情节严重的，可以处以非法生产、销售的疫苗价值10倍以上15倍以下的罚款；价值在五万元以下的，可以处五十万元以上二百万元以下的罚款。

举报疫苗企业违法行为的奖励

同时，对草案进行了许多调整，以纳入社会建议。

疫苗科学专家陶丽娜曾建议建立内部举报人奖励制度，这在草案中有所体现。草案第67条规定，举报疫苗违法行为的人将得到奖励，举报其企业或单位严重犯罪的人将得到奖励。

疫苗的进出口也将“内外有别”。北京一家大型疫苗生产企业的相关负责人告诉记者，征求意见稿只针对国内疫苗，没有提及出口疫苗，国内外对疫苗的要求也有差异。因此，该企业建议增加出口相关内容，以避免对疫苗出口的不必要限制。在这方面，草案第64条明确规定，出口疫苗应符合进口国(地区)的标准和合同要求。

为了规范疫苗的开发，《征求意见稿》曾指出，“申请疫苗销售许可证，必须提供充分、可靠的研究数据和信息。”

相比之下，条例草案更加详细，并要求研究数据的真实性。草案第13条规定:“申请疫苗销售许可证时，应当提供真实、充分、可靠的研究资料、材料和样品。”疫苗销售许可证持有人应具备疫苗生产能力。”

草案中关于疫苗临床试验伦理审查的规定也更加具体。根据征求意见稿，“疫苗临床试验应当经伦理委员会审查批准，并经国务院药品监督管理部门批准。”草案补充说:“伦理委员会应当审查临床试验的科学和伦理性质，监督临床试验规范的发展，并保护受试者的合法权益。”

此外，草案删除了“不得以婴幼儿为对象”的规定。此前，征求意见稿旨在规定“疫苗临床试验不应以婴幼儿为研究对象。”因为婴儿和幼儿确实需要作为开发婴儿疫苗的受试者，所以受试者应该从成人中选择，并且受试者应该仔细选择。合理设置学科群和年龄群。”草案这一部分的表述改为“进行疫苗临床试验时，应仔细选择受试者，并合理确定受试者群体和年龄组。”