康芝药业应用超临界结晶制药技术开发儿童新制剂取得新进展

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近日，康智药业召开博士后工作站项目验收总结会，主题是超临界结晶制药技术平台在“小剂量尼美舒利颗粒”开发中的应用。康智药业股份有限公司副董事长、副总裁洪立平，康智药业股份有限公司首席科学官顾烈，康智儿童药物研究所几位领导出席会议，听取项目汇报，并就项目实施和应用前景进行了深入探讨。原国家纳米技术与工程研究所特聘教授、原纳米药物实验室主任、天津大学特聘教授孙永达应邀出席会议。

创新研发儿童退烧尼美舒利新产品

长期以来，康智制药一直专注于儿童安全用药的创新开发。公司成立了以儿童医学为主要研究方向的企业博士后研究中心，成立了“海南儿童药物制剂工程技术研究中心”，并率先在国内建立了超临界结晶制药技术平台和粉体微观形貌结构检测平台。

超临界结晶制药技术作为一种新型的绿色药物制造平台，可以解决传统微粉制备技术能耗高、有机溶剂易残留、粒径控制困难、药物降解和环境污染等缺点，实现药物颗粒微观结构的精确控制，改善药物溶解性差、不溶性和生物利用度低的问题，为药物仿制和新制剂开发提供技术支持，具有广阔的工业应用前景。

康智药业股份有限公司建立了完整的超临界结晶制药技术研究平台，致力于超临界结晶制药技术的产业化发展，解决了儿童制剂的难溶性药物增溶、优势晶型分离、掩味、微粉吸入等创新问题。

站内博士后刘在总结会上介绍说，项目启动以来，在领先的技术平台、康智以往的工作基础和专家团队的帮助下，已成功完成了数百项相关的试验和表征，并对制剂、工艺参数、显微结构、药物性质与产业化的关系进行了详细讨论，取得了显著进展。目前，30 mg复合微粉的体外溶出特性超过了市售的50 mg颗粒，为减少尼美舒利的用量和提高其效率提供了可能。

尼美舒利是一种非甾体抗炎药，属于生物制药分类体系中的ⅱ类“低溶解度、高渗透性”药物，在水和酸性介质中溶解度极低。因此，通过超临界流体微粒设计提高尼美舒利的疗效和安全性，不仅有助于为儿童提供一种安全高效的尼美舒利新剂型，也为改进类似难溶性儿童药物的制备提供了一条新途径。

因此，康智博士后研究中心开展的研究对开发新的低剂量尼美舒利产品用于儿童退烧和提高用药安全性具有重要意义。

向前迈进，打造儿童健康大产业的领先品牌

会上，领导和专家对项目的研究进展进行了热烈的讨论，充分肯定了研究进展和成果，认为项目在精心组织下，圆满完成了计划任务中的研究内容，取得了一系列突出的研究进展，达到了预期的研究目标，并有所创新。

孙永达对该项目进行了评价，指出:“该项目的成果超出了预期。采用尼美舒利超临界流体微粒设计的复合微粉和颗粒的溶出度显著提高，将促进快速吸收，提高服用后的血药浓度，对开发儿童退热专用的低剂量尼美舒利新产品极为有利。同时，实验室规模开发的结果证实了产品的高收率、低溶剂残留和批次一致性，这显示了新技术平台在扩展创新儿童制剂如增溶、剂量减少和溶剂残留减少方面的巨大潜力。我希望康智继续开拓进取，加快新技术平台产业化和相关产品上市进程，为中国儿童带来更安全、更有效、更绿色的药品。”

康智药业副董事长兼副总裁洪立平表示:“我很高兴看到这个项目取得了实质性进展。推出尼美舒利专用于儿童发热的新产品意义重大。希望大家再接再厉，积极推动后续研究。”

康智药业一直关注儿童健康，致力于安全有效的儿童药物研发。目前，我国儿童用药的品种、规格和剂型不仅不多，而且存在药物选择、剂量和剂型不合理等问题。本项目的课题就是针对这些儿童药物的共性问题，其研究成果对开发低剂量、高效、安全的儿童制剂具有重要的指导意义。

在国家优惠政策的支持下，康智药业有限公司将依靠技术创新、人才引进和加强合作，锐意进取，打造儿童健康大产业的领先品牌。