我国抗癌新药首次获得 FDA突破性疗法认定

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美国食品和药物管理局(fda)最近授予布鲁顿的酪氨酸激酶抑制剂zanubrutinib突破性治疗认证，用于治疗至少接受过一次治疗的成人套细胞淋巴瘤患者。

扎努布替尼是百济神州自主研发的新型btk抑制剂。这是中国自主研发的第一种新的抗癌药物，并被fda认可为突破性疗法。据报道，百济神州公司已向中国国家药品监督管理局提交了一份治疗复发或难治性套细胞淋巴瘤的新药上市申请，预计将于今年在中国上市。

突破性治疗鉴定渠道是由美国fda建立的，旨在加快用于治疗严重疾病的药物的开发和注册过程，并在早期临床研发阶段显示良好的疗效。这是继快速跟踪、加速批准和优先评价之后，fda的另一个重要的新药评价渠道。根据规定，如果研发中的新药被认为是突破性疗法，美国食品和药物管理局将提供各种形式的支持，以及滚动审查和优先审查的资格。

在2018年12月召开的美国血液学年会上，北京大学肿瘤医院教授宋表示:“在中国针对复发或难治性套细胞淋巴瘤患者进行的一项重点二期临床试验中，扎努布替尼的总体缓解率达到84%，完全缓解率达到59%。且药物安全性很好，3级以上不良反应发生率低。”目前，全世界已有1500多名患者接受了这种治疗。