中国将修改药品管理法 违规最高可罚货值金额30倍

本篇文章966字，读完约2分钟

回应社会关注，坚持沉重的代码和混乱

中国将修订药品管理法

10月22日，第十三届全国人民代表大会常务委员会第六次会议在北京召开，《药品管理法》修正案草案首次提交审议。针对当前药品管理中暴露出的突出问题，草案完善了药品监管制度，并对药品销售许可证持有人制度进行了规定，以便及时回应社会关注。

坚决把握安全底线

近日，吉林省长春长生公司因生产狂犬病疫苗违法违规受到多项行政处罚，罚款总额达91亿元。吉林省长春长盛公司问题疫苗案发生后，中共中央总书记习近平作出重要指示，要求立即调查真相，查到底，严肃追究责任，严格依法处理；重点是下决心用猛药去疖子、刮骨治毒，完善我国疫苗管理体制，牢牢把握安全底线，充分保护群众切身利益和社会安全稳定大局。

《药品管理法》的修订体现了中央要求的贯彻落实，体现了坚持法治、除恶的精神。

违规的最高惩罚值是30倍

具体来说，草案从以下几个方面进行了修改和完善:完善药品全过程监管制度，明确药品监管的职责和措施，加大对违法行为的处罚力度，实行药品经营许可证制度，改革药品审批制度。

为完善药品全过程监管体系，草案规定，药品经营许可证持有人、生产经营企业和医疗机构应当建立并实施严格的追溯制度，确保全过程数据真实、准确、完整、可追溯；它还补充了药品召回制度。如果存在质量问题或其他安全隐患，应立即停止药品的生产、经营和使用并召回。

草案还加强了对疫苗等特殊药品的监管，规定疫苗等特殊药品不得委托生产，但药品监管部门规定的除外；实施疫苗责任强制保险制度；要求通过信息技术收集和保存疫苗可追溯性信息。

为解决存在的违法成本低、处罚不力等问题，草案还加大了对制售假药等违法行为的处罚力度。首先，全面加大对相关违法行为的行政处罚力度，提高罚款的上下限。例如，规定对未经许可生产经营药品的，罚款将从货物价值的2倍至5倍提高到5倍至30倍；第二，为了执行“惩罚人民”的要求，草案将惩罚那些对严重违法行为负有责任的人。与此同时，草案还细化和加重了对地方政府领导和监督人员的处罚。

草案还规定，为推进药品审批制度改革，鼓励药品创新，提高药品质量，实行药品销售许可证持有人制度。这一制度的一个主要特点是，很明显，销售许可证持有者对药品的安全性和有效性负责，他们对药品开发、生产、经营和使用的整个过程负有法律责任。

主编:陈永乐