华东医药环孢素软胶囊首家通过仿制药一致性评价

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1月7日晚，华东制药宣布，全资子公司杭州中美华东制药有限公司(以下简称“中美华东”)已收到国家药品监督管理局批准发布的《药品补充申请批准文件》，环孢素软胶囊是国内首个通过仿制药质量和疗效一致性评价的药品。

通过一致性评估的药物包括50毫克和25毫克。环孢素是一种免疫抑制剂，可选择性阻断免疫活性淋巴细胞的细胞周期，使其停留在g0或g1期。环孢素主要阻断辅助性T淋巴细胞，抑制淋巴因子的产生和释放，包括白细胞介素-2等。这是世界上预防器官移植后移植排斥反应的一线药物选择之一。环孢素作为一种强有力的免疫抑制剂，对许多自身免疫性疾病也有很好的疗效，已成为许多自身免疫性疾病临床路径的推荐药物。

环孢素的原始制造商是瑞士诺华制药有限公司。该公司生产的环孢素软胶囊于1990年获得美国食品和药物管理局的批准。1996年，中国、美国和华东地区率先被模仿并在中国上市。2005年，环孢素A生产新工艺在华东和美国的关键技术及应用获得国家科技进步奖二等奖。

数据显示，中美华东环孢素软胶囊上市以来保持了良好的增长势头，2017年销售收入超过4亿元。根据Minenet重点城市公立医院的化学药物数据库，2018年中国东部和美国环孢素软胶囊在国内环孢素制剂中的市场份额约为46.92%，超过了原研究药物的市场份额。

免疫产品是华东医药独特而有竞争力的产品线。环孢素、吗替麦考酚酯和他克莫司三个主要品种是临床一线药物，且大多为联合用药。2017年版《国家新医疗保险目录》取消了对环孢菌素软胶囊和他克莫司胶囊适应症的使用限制，这也有利于它们在免疫领域的更广泛使用。此外，环孢素还在2012年和2018年被列入国家基本药物目录。

作为国家基本药物目录和医疗保险品种，华东医药表示，环孢素软胶囊率先通过了仿制药的一致性评价，这有利于进一步加强该产品的进口替代，提高性价比，巩固和扩大市场份额。