网售处方药政策上半年落地可期 或有条件放开

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今年年初，网上流传的《药品网上销售监督管理办法(征求意见稿)》再次引发了对网上处方药销售政策的热烈讨论。

根据网上流传的文件，《药品网络销售监督管理办法(征求意见稿)》(以下简称《征求意见稿》)是国家食品药品监督管理局起草的，但这次是由国家市场监督管理局向各省、自治区、直辖市市场监督管理局发布的。 要求在充分听取省级药品监督部门和市、县两级市场监督管理部门意见的基础上，对《送审稿》提出意见和反馈。

业内的“征求意见稿”之所以“一石激起千层浪”，是因为尽管该文件设定了各种条件，但最终还是选择了发布处方药进行网上销售。

根据《征求意见稿》的要求，处方药网上销售必须满足的一系列条件包括:处方药销售信息与医疗机构电子处方信息互联和实时共享的条件，保证处方来源的真实性和可靠性的条件，以及根据相关要求进行处方调整的条件。审核、电子注册所购处方药的处方；向公众展示处方药信息时，应突出风险警示信息，如“处方药必须在执业药师指导下购买和使用”；销售处方的药品零售企业也应保存电子处方记录。相关记录的保存期限不得少于3年，药品有效期后不得少于1年。

此外，《征求意见稿》还规定，药品的网上销售范围不得超出企业的经营范围。根据2018年12月颁布的《零售药店分级管理规定》，只有二级和三级药店可以经营处方药，二级药店只能销售限制类药品以外的处方药。

“最有利于网上处方药发布的应该是医疗电子商务，因为它们的流量来自网上，如果你不能在网上销售处方药，就很难盈利。”一位业内人士告诉记者。

“从这份《征求意见稿》本身来看，虽然处方药的网上销售已经放开，但设定的条件仍然相当严格。”对方补充道。

处方药的网上销售政策充满曲折

虽然《征求意见稿》显示网上处方药销售政策有所松动，但记者获悉，21日，国家市场监管总局监管司召开了《药品网上销售监管办法》座谈会，再次讨论了网上处方药销售问题。此外，与以往的会议不同，本次研讨会的与会企业包括阿里、腾讯等医药电子商务公司，普通百姓(603883.sh)等传统医药零售药店，以及中国医药商业协会等协会。

至于市场监管总局召开本次会议的目的，一些分析师认为，虽然年初在网上传阅的《审查草案》显示网上销售处方药将有条件放开，但去年12月底，国家发改委和商务部发布了《市场准入负面清单》(2018版)，网上销售的处方药也包括在内。因此，不排除SFDA将调整草案以保持政策的一致性。

事实上，网上处方药政策的制定经历了几轮修改，可谓波折重重。2014年5月，原国家食品药品监督管理局发布《网络食品药品监督管理办法(征求意见稿)》，提出“网络药品经营者应当按照药品分类管理规定的要求销售处方药”。这一条款也被业界视为默许处方药网上销售的标志。然而，2014年版本的“征求意见稿”还没有出台。

经过三年多的等待，2018年2月9日，原国家食品药品监督管理局发布了《药品网络销售监督管理办法(征求意见稿)》，同时公开征求公众意见。然而，这份《征求意见稿》改变了这一趋势，明确禁止了处方药的网上销售，也禁止了医疗电子商务平台的处方药展示功能。因此，这个版本的《征求意见稿》也被称为对药品网上销售最严格的监管方法。

然而，在2018年，这一版的"征求意见稿"没有以下内容，取而代之的是上述"征求意见稿"，这再次改变了其方向。

值得注意的是，在2018年2月的“征求意见稿”之前，监管机构还在2017年11月发布了一个版本的“征求意见稿”。相比之下，2018年版的变化主要是从原来的"中国食品药品监督管理局负责全国网络药品经营的监督管理"被修改为"中国食品药品监督管理局指导全国药品网络销售的监督管理"，同时，"省级食品药品监督管理部门负责监督药品网络交易服务"被添加。也就是说，2018年版的《征求意见稿》对“监督”问题有了更清晰的回答，实行了属地监督。

在监管职责方面，今年年初的《审查草案》规定:“国家药品监督管理局负责指导全国药品网络销售和药品网络交易服务的监督管理；省级药品监督管理部门负责药品网络交易服务的监督管理；市、县级药品监督管理部门(注:国务院机构改革后，县、市两级药品监督管理局合并为市场监督管理局)负责本行政区域内药品网上销售的监督管理。

处方药在网上出售或有条件释放