药监局发布中药饮片质量集中整治工作方案 严查违规行为

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根据国家食品药品监督管理局网站，为进一步加强中药饮片监督管理，提高中药饮片质量，国家食品药品监督管理局近日制定了《中药饮片集中整治工作方案》。

根据规划，要严肃查处违反中药材法律法规的行为，重点查处中药材进厂监管不严、使用掺杂、染色、增重、腐烂变质中药材以及超范围生产中药材的行为。坚决取缔无证生产经营中药饮片的非法窝点，严厉打击非法加工和变相生产中药饮片，严厉打击无证经营中药饮片的违法行为。

以下是原文:

中药材集中质量控制工作计划

中药饮片是中药的重要组成部分，不仅可用于中药的临床配方，也可用于中成药的生产，其质量关系到人们用药的安全性和有效性。近年来，各级药品监管部门不断加大对中药材的监督检查力度，依法查处和曝光违法企业和不合格产品。中草药的整体质量有所提高，但存在的问题仍然不容乐观。为进一步加强中药饮片监督管理，提高中药饮片质量，国家药品监督管理局决定在全国范围内开展为期一年的中药饮片质量集中整治。具体计划如下:

第一，总体目标

新时期要以习近平建设有中国特色社会主义理论为指导，认真贯彻落实党的十九大精神和习近平总书记关于药品安全的“四个最严格”要求，坚持以问题为导向、标本兼治的原则，着力解决中药材存在的突出问题，深入排查系统性和区域性隐患， 严肃查处违法违规行为，加快建立和完善符合中药材特点的长效机制，提升监管能力和水平，提高中药材质量，确保公众用药安全有效。

二、重点工作

(一)严格查处违反中药材法律法规的行为

1 .严厉查处中药材生产中的违法行为。加强中药材生产的监督检查，重点查处中药材进厂监管不严，使用掺假、染色、霉变中药材生产中药材的行为；超出范围生产中药饮片的；生产能力与销售数量不符，生产销售记录伪造，进出检验不按规定进行，检验记录不真实的；购买非法中药材，并更换包装出售；出租、出借许可证，将中药材生产转包给犯罪分子等违法行为。

2.严格查处中药材流通和使用中的违法行为。加强对中药材流通和使用的监督检查，重点查处为他人非法经营中药材提供场所、资质证书和票据等情况；供应商资质审查不严格，或从非法渠道购买中药饮片出售(或使用)；非法包装、加工或者标注所购中药材的；超范围经营有毒中药材等违法活动。

3.严格查处不合格中药材。加大中药饮片抽检力度，提高市场中药饮片抽检的覆盖面和针对性，重点抽检中药饮片掺假、染色增重、霉变、硫磺熏蒸、农药残留等项目。各地要结合本行政区域内监管的实际情况，制定抽样计划，增加重点地区和重点品种的抽样频率。

4.严格查处非法生产经营中药饮片的行为。坚决取缔无证生产经营中药饮片的非法窝点，严厉打击非法加工和变相生产中药饮片，严厉打击无证经营中药饮片的违法行为。

(2)加快完善符合中药材特点的技术管理体系

1.严格中药材生产企业准入标准，严格核实中药材企业加工范围；根据国务院发布的《省级中药饮片加工标准修订技术指导原则》，对省级中药饮片加工标准进行了修订。

2.推动制定国家中药材加工标准；加强中药新药注册管理，制定《中药质量控制指导原则》，修订完善《中药原料预处理技术指导原则》；及时修订和完善《中国药典》中药饮片质量标准，提高中药饮片标准的科学性和适用性；保证中医药参考资料的供应，加强中医药参考资料的信息管理，开展中医药参考资料的数字化替代研究；研究和探索中药材品种管理制度。

3.修订并发布《中药材生产规范》，研究并推动实施《中药材生产规范》备案管理；研究制定措施，鼓励和引导中药材企业利用gap基地或固定生产区域生产中药材；结合中药饮片的特点和目前的生产实践，对gmp中药饮片附录进行了修订和完善，以增强适用性，促进中药饮片企业的规范化、专业化和规模化生产。

第三，时间表

(1)动员和部署阶段(2018年8月-9月)

各省级药品监管部门要按照本工作方案的要求，统一思想，协同行动，因地制宜，制定具体的整治工作实施方案，并于2018年10月12日前上报国家局。

(2)组织实施阶段(2018年10月-2019年9月)