福建鼓励仿制药研发使用:高新技术企业减按15%征收所得税

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中国网银8月10日讯近日，福建省人民政府网站发布了《关于改革和完善仿制药供应保障和使用政策的实施意见》。意见指出，为了提高药品供应保障能力，更好地满足临床用药和公共卫生安全的需要，有必要推进仿制药的研发，引导药品的准确仿制；实施税收优惠政策和价格政策。仿制药企业被认定为高新技术企业的，减按15%的税率征收企业所得税。

附件为《关于改革和完善仿制药供应保障和使用政策的实施意见》全文:

为贯彻落实《国务院办公厅关于改革和完善仿制药供应保障和使用政策的意见》(国办发〔2018〕20号)，促进仿制药研发，提高仿制药质量和疗效，提高药品供应保障能力，更好地满足临床用药和公共卫生安全需要，经省政府同意，结合我省实际情况，提出以下实施意见:

第一，促进仿制药的研发

(一)指导准确仿制药品。根据国家公布的药品供求情况，指导R&D、我省企业的注册和生产。根据国家有关部门制定的鼓励类仿制药目录，面向需求，鼓励临床必需、疗效确切、供应短缺的仿制药，以及预防和治疗重大传染病和罕见病所需的鼓励类仿制药、应对突发公共卫生事件所需的药品、儿童用药、专利到期前一年未申请注册的药品。

责任单位:省食品药品监督管理局、各区市人民政府、平潭综合实验区管委会

(二)加强仿制药的技术研究。鼓励我省科研机构、龙头企业和医院积极打造重大仿制药技术创新平台。符合省级工程研究中心、重点实验室和企业技术中心申报条件的，将优先纳入支持计划，支持其提升功能和服务能力，进一步打造服务仿制药升级的国家创新平台。

责任单位:省发展和改革委员会、科技厅、经济和信息化委员会、各区市人民政府、平潭综合实验区管理委员会

通过各种省级科技项目，支持仿制药开展关键共性技术研究。鼓励省内企业、医院、科研机构和高等院校合作创新，建立解决仿制药问题的联盟，加强医药原料、包装材料和制剂研发的联动，促进药品研发链与产业链的有机衔接。支持引进、消化和吸收国内外先进技术成果，提升我省仿制药产业化水平。

责任单位:省科技厅、各区市人民政府、平潭综合实验区管委会

(3)加强药品知识产权保护。实施专利质量提升工程，支持R&D制药机构和我省生产企业申请发明创造专利，并按照《专利优先审查管理办法》向国家知识产权局申报急需授权的发明专利申请优先审查。为药品研发机构和生产企业的知识产权保护援助开辟绿色通道。充分发挥“创造中国”、“创造福建”网上和网下知识产权公共服务平台的作用，汇聚优质知识产权服务资源，积极为我省R&D医药机构和生产企业的知识产权申报登记、权利保护和转化提供支持。

责任单位:省知识产权局、各区市人民政府、平潭综合实验区管委会

第二，提高仿制药的质量和疗效

(4)加快仿制药质量和疗效一致性的评价。各有关部门要细化鼓励企业开展仿制药质量和疗效一致性评价的政策措施落实情况，并制定奖励和补充的具体规则。各地要做好辖区内药品生产企业一致性评价工作，并给予相应支持。

负责单位:省科技厅、经济和信息化委员会、发展和改革委员会、食品药品监督管理局、各区市人民政府、平潭综合实验区管理委员会

进一步发布仿制药一致性评价资源，支持有条件的医疗机构、高等院校、科研机构和社会检验检测机构参与一致性评价工作。完善临床试验研究人员职务晋升、职称晋升和绩效工资分配的激励机制，提高医疗机构和医务人员开展临床试验的积极性。对于临床用量大、金额大的品种，有关部门应加快工作进度。

责任单位:省卫生计生委、食品药品监督管理局、各区市人民政府、平潭综合实验区管理委员会

对于临床必需的低价品种，相关部门应采取针对性措施，通过完善采购、供应和使用政策予以支持。

责任单位:省卫生计生委、医保办、商务部、各区市人民政府、平潭综合实验区管理委员会

进一步优化审批流程，提高仿制药审批效率。对省级批准的行政许可和药品补充申请，采取优先许可、简化和联合检查的方式，提高行政许可效率。畅通与国家药品审评中心的沟通渠道，有效利用法律法规、国家/行业标准、注册指南等技术审评依据指导企业，加快仿制药上市进程。

责任单位:省食品药品监督管理局

(五)提高药品原料和包装材料的质量。推动企业加强医药原料和包装材料的研发，采用新材料、新工艺和新技术提高质量水平。通过提高自主创新能力、积极引进国内外先进技术等措施，推动技术升级，突破提纯、质量控制等关键技术，淘汰落后技术和产能，满足制剂质量要求。加强药材和包装材料的质量监督，定期公布生产企业的检验和抽样信息。

负责单位:省食品药品监督管理局、经济和信息化委员会、各区市人民政府、平潭综合实验区管理委员会