仅用时164天 治愈美国前总统的进口抗癌药在华获批

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另一种进口抗癌药已被国家食品药品监督管理局正式批准！

7月25日，默克公司旗下的明星药物克特鲁达被国家药品监督管理局正式批准。

Keytruda，又名K药，是一种人源化pd-1抗体，中文名称为“Pabolizumab注射剂”，可阻断T细胞表面pd-1受体与其配体的结合，激活T细胞攻击肿瘤。

自2014年被批准上市以来，Keytruda引起了广泛关注，并在许多癌症治疗中显示出良好的疗效。该药物可用于治疗黑色素瘤、头颈部鳞状细胞癌、非小细胞肺癌、经典霍奇金淋巴瘤、膀胱癌、宫颈癌、胃癌等。

今年2月11日，科特鲁达的中国上市申请被正式受理，受理号为jxss1800002。从提交上市申请到7月25日获得批准仅用了164天，创下了中国进口抗肿瘤生物制剂审批速度最快的纪录。

默克(Merck)中国区总裁约瑟夫罗万里(Joseph)称赞道:“我们衷心感谢中国政府为推动创新药物进入中国、加快新药审批所做的努力。”

抗击黑色素瘤治愈了美国前总统

黑色素瘤是一种来源于黑色素细胞的恶性肿瘤，常见于皮肤、粘膜、眼睛和脉络膜等部位。黑色素瘤是最恶性的皮肤肿瘤之一，易发生远处转移。一旦发生转移，患者的5年生存率仅为4.6%。数据显示，黑色素瘤在中国的发病率约为百万分之六。

Keytruda是中国唯一批准的用于晚期黑色素瘤患者的pd-1抑制剂。所谓的pd-1/pd-l1抗体通过阻断肿瘤细胞的免疫抑制机制和重新激活患者自身的免疫系统来杀死肿瘤，而不是通过外来药物直接杀死肿瘤。

根据微信公众账号“生物探索”，美国前总统吉米·卡特也是keytruda的早期用户。2015年8月20日，91岁的吉米·卡特宣布他被诊断患有晚期黑色素瘤。他随后的治疗计划包括抗癌药物pd-1抗体keytruda，卡特最后发表声明说，他的肿瘤已经完全消失。

基楚达的潜力:走向全面抗癌

2017年5月10日，美国食品和药物管理局(fda)加快批准默克pd-1抗体keytruda联合化疗一线治疗非小细胞肺癌，不限制pd-l1的表达，从而实现“一劳永逸”。

2017年5月23日，keytruda被“重新升级”——它被fda批准用于治疗具有高微卫星不稳定性(msi-h)或错配修复缺陷(dmmr)的实体肿瘤患者，成为第一种基于肿瘤标志物而非肿瘤定位的癌症治疗方法，在癌症史上具有划时代的意义，适用人群也显著扩大。包括结肠直肠癌、子宫内膜癌、胃癌、肝癌、壶腹癌、甲状腺癌、皮脂癌、黑色素瘤、卵巢癌、宫颈癌、食管腺癌、软组织肉瘤、头颈癌、肾癌和尤文肉瘤。