赛诺菲新药奥巴捷在华获批上市 用于治疗复发型多发性硬化

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中国网财经7月25日电-赛诺菲中国今天宣布，国家食品药品监督管理局最近批准上市治疗多发性硬化复发的奥巴杰(替利福明片)，这也是中国第一个批准用于治疗多发性硬化的口服疾病矫正治疗药物。

根据介绍，多发性硬化症是一种终生、慢性和进行性疾病。由于自身免疫系统的病理变化，神经髓鞘受损并脱落，导致脊髓、大脑和视神经功能受损。患者的神经功能障碍逐渐加重，丧失自理能力、失明甚至生命。多发性硬化发生在20-40岁的中青年人中，女性患者的数量约为男性患者的1.5-2倍。

目前，全世界有230多万人患有多发性硬化症，发病率约为0.03%。欧洲和美洲的流行率高于亚洲。由于缺乏大规模的流行病学数据，估计中国有3万多名患者。2018年5月，多发性硬化被列入中国第一份罕见疾病名单。

四项随机、对照、双盲临床试验证实了奥巴马医改对复发性多发性硬化患者的疗效。其中，两项三期临床研究(temso研究和tower研究)的数据显示，与安慰剂相比，奥巴马医改显著降低了核心研究中患者的年复发率，并且还延迟了残疾的进展，在延长研究中，疗效维持了长达10年。在塔式研究中，奥巴马医改14毫克治疗组中国亚组患者年复发率的相对风险降低了71.2%，而同一组患者全球复发率的相对风险降低了36.3%。

据新闻报道，Obat已在全球70多个国家和地区获得批准，超过85，000名多发性硬化症患者正在接受治疗。