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最近,国家药监局修订了伤科接骨片、牛黄解毒剂(片剂、丸剂、胶囊剂、软胶囊剂)、安定心制剂(颗粒剂、胶囊剂、片剂) 3种中药的证书,增加了警告语、副作用、禁忌、观察事项。 其中,伤科接骨片新增了“10岁以下儿童无效化”的禁忌,牛黄解毒剂表示“儿童药物没有安全性研究资料”,暗示了“婴幼儿无效化”。 长期以来,很多中药证书都自称“副作用还没有确定”。 年,原国家食品药品监督管理局和北京中医药大学的研究者收集了上市的1618件中药证书,其中80.2%的证书表示“副作用还未确定”。 但是,“副作用还没有确定”并不意味着药物没有副作用。 例如,这次新追加副作用的伤科接骨片和牛黄解毒剂都表示“副作用还没有确定”。 以下是三种药物的证书修订复印件伤科接骨片1,警语应包括1 .运动员慎重使用。 2 .本产品含有马钱子粉、朱砂,不得超剂量和长时间服用。 二、【不良反应】项如下:上市后不良反应监测数据及文献报道,本品出现以下不良反应:消化系统:恶心呕吐厌食腹痛腹泻肝生化指标异常等 皮肤及其附件:皮疹、瘙痒、红斑疹、斑丘疹、荨麻疹等 全身性损害:过敏反应、发热、无力、寒冷、过敏性休克等 精神和神经系统:头晕、头痛、痉挛、失眠等呼吸系统:胸闷、胸闷等其他:心悸、血压上升、潮红、血尿、月经过多、阴道出血、紫癜、关节痛、耳鸣等 三、【禁忌】项应包括:1.孕妇、哺乳期妇女无效。 2.10岁以下的孩子无效 3 .肝肾衰竭者无效 4 .对本产品及所含成分过敏者无效 四、【观察一些事项】项应包括1 .脾胃虚弱、大便溥薄者的谨慎使用。 2 .本产品含有马钱子粉、朱砂,不得超剂量和长时间服用。 3 .选手谨慎使用 4 .骨折患者必须先复位固定后用药物治疗。 不要辩证且长时间服用。 5 .用药后,出现不良反应时,必须立即停药,到医院就诊。 五、【儿童药】项应包括儿童药没有安全性研究资料。 十岁以下的孩子无效了 六、【药物相互作用】项如下:本品不得与含有马钱子、朱砂等成分的其他药品服用。 牛黄解毒剂(片剂、丸剂、胶囊剂、软胶囊剂)一、警告语,本品中含有雄黄,不得超剂量或长时间服用。 二、【副作用】项如下:上市后不良反应监测数据及文献报道,本品可看到以下不良反应:消化系统:腹泻、腹痛、恶心、呕吐、口干、胃不适等。 有肝生化指标异常消化道出血的案例报告 皮肤及其附件:皮疹、瘙痒、面部水肿等重症药疹的案例报告(如stevens-johnson综合征、大疱性表皮坏死松解型药疹)。 如果过量或长时间采用,可能会出现皮肤粗糙、增厚、色素沉积等砷中毒的症状。 精神神经系统:头晕、头痛、困倦、失眠等 免疫系统:过敏样反应、过敏性休克等 心血管系统:心悸等 呼吸系统:呼吸困难、胸闷等 泌尿系统:有血尿、急性肾损伤等案例报告 另外,长时间采用导致砷中毒的案例研究。 三、【禁忌】项应包括:1.孕妇、哺乳期妇女无效。 2 .婴幼儿无效化 3 .对本产品及所含成分过敏者无效 四、【观察几个事项】项应包括:1.平素脾胃虚弱,大便溥薄者谨慎使用。 2 .本品含有雄黄,因此不得超剂量或长时间服用。 有报告称连续服用半年以上会导致砷中毒。 3 .本产品不得与包括雄黄在内的其他药品服用 4 .严重肝损伤患者慎重使用。 急性慢性肾脏病患者慎重使用 5 .没有儿童药物安全性研究资料 婴幼儿无效化 6 .用药后,出现不良反应时,必须立即停药,到医院就诊。 稳定心制剂(颗粒剂、胶囊剂、片剂)一、【副作用】项应增加:上市后的副作用监测数据显示本产品出现以下副作用:恶心、呕吐、腹部不适、腹胀、腹痛、腹泻、头晕、头痛、头痛 二、【禁忌】项应予追加:对本品及所含成分过敏者无效 三、【观察几个事项】项应增加:1.忌烟酒、浓茶 2 .重症患者应该采取综合治疗方法 3 .本产品包括党参,不应该与阿卡拉ol并用。 自从父母需要注意的一年以来,这44种药品在儿童孕妇“药物黑名单”上的图,↓↓据↓图@人民日报清远成果展网上展馆持续开放中,现在点击下图进入网上展馆,遥远的 旧复印件清远发布部来源:南方都市报:远清校正:喵果市黑扫荡引起的大众通报地点:清远市人民政府机关办公大楼1楼负1楼b20室,通报电话改为0763-3382181黑扫荡是人民战争,市民大众在清远发现黑涉恶犯罪的情况下
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