北京252个医疗器械产品进入国家创新审评审批序列

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近年来，作为北京重要的“高精度”支柱产业之一的医药产业蓬勃发展，高水平创新层出不穷。它正逐步从赶超全球发展到全球同步创新和地方领先。记者从北京市食品药品监督管理局了解到，据统计，今年1-2月，全市药品制造业同比增长8.2%，在39个主要工业行业中处于领先地位；从2018年全年看，规模以上行业利润同比下降23.3%，医药制造业实现利润总额196.4亿元，同比增长4.6%，成为全市重要的经济增长点之一。

大力发展符合“精细化”经济结构的医药产业，是首都经济社会高质量发展的必然要求。2019年，北京市食品药品监督管理局将继续优化和精简药品和医疗器械审批流程，进一步完善“服务包”体系，充分激发医药领域创新创新能力和市场竞争活力，全力为北京科技创新中心建设服务，帮助商业环境不断优化，更多领先的药品和创新医疗器械造福民生。

据悉，自2018年以来，北京市食品药品监督管理局全面缩短了审批、质量验证、产品检验和许可的时限，开辟了创新药物和医疗器械注册的绿色通道，集中专业技术力量为企业提供优质咨询服务。根据产品注册和上市的特点，创造性地建立和完善“服务包”制度。目前，全市已有234个上市药品品种成为上市许可证持有者的试点品种，221个药品规格开始了仿制药质量和疗效的一致性评价，18个药品规格获得了参比制剂资格，6个药品规格通过了一致性评价。罗沙司他胶囊在北京上市，这是世界上第一种利用缺氧诱导因子原理开发的治疗肾性贫血的创新药物。252种医疗器械产品进入国家创新审查和批准程序，39种产品通过创新批准。其中，“生物可吸收冠状动脉雷帕霉素洗脱支架系统”、“神经外科导航定位系统”、“植入式骶神经刺激器套件”和“自动化学发光免疫分析仪”等19种产品已获准生产和销售，居全国首位。另有22种产品在北京被批准为创新医疗器械，其中“下肢步行机辅助训练器”和“低能脉冲超声波治疗仪”已获准上市。