同立海源细胞药物开发与申报合规要点线上研讨

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近年来，细胞治疗产品正成为国内外当下和未来极具前景的新型治疗药物之一。与传统的药物相比，细胞药物还属于全新的领域，对细胞治疗产品的生产管理和质量控制等方面要求更加严格，细胞治疗产品工艺开发也尚有一些亟待解决的痛点及技术难题。

基于此，2022年8月16日 14：00，生物谷特联合北京同立海源生物科技有限公司共同举办《细胞药物开发与申报合规要点研讨》空中讲坛，特别邀请到中源协和细胞基因工程股份有限公司副总经理兼首席科学官张宇、北京同立海源生物科技有限公司副总经理徐榕，以及北京艺妙神州医药科技有限公司联合创始人齐菲菲，共同做客生物谷直播间，围绕CDE发布的《免疫细胞治疗产品药学研究与评价技术指导原则（试行）》政策标准，针对细胞治疗产品关键原料选择要点、工艺开发策略以及细胞治疗产品产业化发展等，带来多方面多维度的精彩分享，共促细胞治疗药物行业发展。

一、特邀嘉宾：

张宇，副总经理兼首席科学官，中源协和细胞基因工程股份有限公司

演讲题目：细胞治疗未来发展的机遇和挑战

北京航空航天大学生物医学工程学士、空间生命科学硕士，德国海因里希海涅杜塞尔多夫大学（Heinrich-Heine-Universität Düsseldorf）干细胞与再生医学专业博士，天津医科大学双聘教授，国家干细胞工程产品产业化基地研究员，高级工程师。曾任颐昂生物科技（北京）有限公司总裁兼首席执行官，中源协和总裁助理、Biotechnology TransferCenter of VCANBIO USA 研发副总等。在德国期间曾任德国波恩科技大学讲师、德国宇航局亥姆霍兹中心助理研究员和意大利帕勒莫大学访问学者等。主持或参加了国家重点研发计划干细胞、新冠、重大慢性疾病等领域重点专项、欧盟 EU、德国教育科技部 BMBF、德国研究基金会 DFG 等资助的细胞技术相关研究项目，累计在 Lancet 子刊，Nature 子刊杂志上发表 SCI 论文十余篇，发明专利若干项。目前担任国际干细胞研究学会 ISSCR 会员、国际细胞治疗协会 ISCT会员、中国细胞生物学学会会员，德国干细胞协会会员，国家干细胞与再生医学产业技术创新战略联盟副秘书长，湖北省干细胞临床研究专家委员会委员，天津市干细胞再生医学转化企业重点实验室主任，天津市血液细胞治疗技术企业重点实验室主任，海河细胞生态实验室“揭榜挂帅”重大专项首席科学家，德国莱茵论坛理事，《药学进展》等杂志编委，Stem Cell Research&Therapy 等杂志审稿人。入选天津 131 人才计划，3551 光谷人才计划，首批 A 类天津绿卡获得者。

徐榕，副总经理，北京同立海源生物科技有限公司

演讲题目：CGT药物开发过程中物料的选择和控制

中国人民解放军军事医学科学院生物化学与细胞生物学硕士；拥有超过12年生物医药行业经验，熟悉细胞治疗工艺开发与临床研究，生物大分子的工艺开发过程，完成GMP厂房的设计和搭建，建立GMP类产品质量体系及其相应的质量标准。担任北京同立海源生物科技有限公司副总经理期间，主要负责指导公司GMP产品的生产小试、中试以及SOP的建立与修订，质量体系的实施等。

12年工作期间一直专注在细胞药物的工艺开发、质量分析、临床研究，质量标准建立等方面，后续拓展到细胞药物开发的上游产品中，完成重组蛋白表达平台建立和产品质量标准的建立等。为了满足细胞药物公司对于GMP级别物料的需求，带领质量部门完成产品的质量研究、质量标准、质量评价等方面的内容。随着产品管线和类型的丰富，建立了产品全生命周期的理念，完成了产品开发过程的整体统一规划。

齐菲菲，联合创始人/CTO，副研究员，北京艺妙神州医药科技有限公司

演讲题目：细胞治疗产品的工艺开发策略

2015年毕业于清华大学生物系，获得理学博士学位，同年创立北京艺妙神州医药科技有限公司，目前担任公司CTO，专注于基因&细胞药物的研发和转化研究。在癌症免疫治疗方面具有多年的研究经验，尤其在基因&细胞药物生产工艺和质量研究领域具有丰富的知识和经验。先后荣获北京市科技新星、中关村高聚工程领军人才等荣誉称号。在Molecular Therapy-Oncolytics, Cancer Gene Therapy, Advanced Materials, Oncotarget, Clinical Cancer Research等杂志发表SCI论文18篇，授权专利13项。

二、会议日程

三、互动福利    

福利一：转发公众号推文至朋友圈，分享需所有人可见，即可领得“20元手机话费”。

福利二：转发公众号至生物相关交流群，累计群人数≥800人（群数量不限），即可获得“200元京东E卡”。

礼品兑换方式：关注“同立海源生物”官方微信公众平台，后台发送“转发有礼+手机号码+分享后的截图”，审核通过后，礼品统一发放。

PS：每个手机号只有一次兑换机会，不可重复领取。

关于同立海源

北京同立海源生物科技有限公司，成立十余年专注细胞和基因治疗（CGT）上游GMP级原料试剂研发，致力于为生命科学提供可靠的产品与服务。产品涉及真核重组蛋白、细胞分选试剂、无血清培养基、细胞培养试剂盒、工具酶。为细胞和基因治疗、mRNA开发、抗体药物开发、细胞储存等生物制药和IVD领域提供核心原料试剂与服务。

公司建有符合cGMP标准的万级洁净车间，包括哺乳动物细胞表达蛋白质工程平台、细胞培养技术开发平台、体外诊断试剂生产平台，通过ISO13485和ISO9001双认证，部分产品已获美国FDA DMF备案。