全球“药王”内地遇冷还遭扎堆仿制 抗癌药新贵PD-1被围剿

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最近，著名的生物技术网站gen发布了2018年全球药品销售额前15名的名单，阿普拉维尔旗下的阿达木单抗(商品名:humira，Xiumeile)以199.36亿美元的年销售额再次获得“药品王”的称号。另外两个在全球市场炙手可热的pd-1抑制剂，百时美施贵宝(Bristol-Myers Squibb)的oppo(以下简称bms)和默克(Merck)的keytruda，携手进入前五名，年销售额超过70亿美元。

《国家商报》的记者注意到，与普通患者的想法不同，全球药品销售排名前15位的产品都是治疗类风湿性关节炎、癌症、银屑病等疑难疾病的药物，而不是人们日常消费较多的普通药物。这些上市药物无一例外都是由跨国制药巨头开发的，患者的年用药成本非常高。

目前，2018年全球销售额前15名的药品都在mainland China上市。然而，“药品之王”阿达木单抗在中国大陆市场冷遇多年，同时也面临着来自20多家中国制药公司的压力，要求其积极开发仿制药。两种流行的进口pd-1抑制剂正好相反。在mainland China上市后，他们在第一季度的销售额都超过了1亿元人民币，但今年他们将受到国内类似药物的攻击。

谁是中国第一朵仿真花“药王”？

在gen发布的去年全球药品销售额前15名中，adalimumab(缩写公司拥有的产品)实现了199.36亿美元的年销售额，比上一年的184.27亿美元增长了8.2%。

《国家商报》记者注意到，这是阿达木单抗自2012年以来连续第七年获得“医药王”称号。

目前，在mainland China批准用于治疗类风湿性关节炎和强直性脊柱炎的阿达木单抗在网上药店的报价为每种药物7700元(40毫克/0.8毫升)，这要求患者提供购买处方。同时，该药物尚未进入国家医疗保险目录。2017年，Mainland China阿达木单示范医院的销售额仅为约1800万元。

全球“毒枭”在mainland China适应环境了吗？然而，国内制药公司对阿达木单抗非常感兴趣。目前，28家中国制药公司正“聚在一起”在阿达木单抗进行生物相似药物的研发。在上市的制药公司中，有海正制药(600267，sh)、复星制药(600196，sh)、巴昌制药(603858，sh)、华兰生物(002007，sz)等公司都在加紧“打造国美”

为什么中国制药公司在原药销售不佳的情况下积极开发类似药物？一位资深医药行业分析师向《国家商报》表示，“对于专利期内的专利药品，(跨国制药公司)将战略性地放弃一些价格敏感市场，以维持其全球价格体系，目前全球市场上许多大品种在中国销售不佳。”

“在早期，我们进口药品的审批速度相对较慢。秀眉乐在国外有很多适应症，但现在在中国不能批准。”分析师说。

《国家商报》记者注意到，根据国家知识产权局“中国与多国专利审查信息查询”网站信息，阿比特维尔生物技术有限公司于1997年2月10日申请的“人抗体与人肿瘤坏死因子α结合”发明专利，其目前状态为“已到期终止”。

然而，阿达木单抗是一种抗tnfα的全人类单克隆抗体。有鉴于此，该药物在内地的专利已经到期。

目前，国内制药公司仿制的阿达木单抗中，有4家公司，即澳泰生物、海正制药、信达生物和傅宏翰林(复星制药控股的子公司)，新药上市申请已被国家食品药品监督管理局药品审评中心受理。第一款国产阿达木单抗将在上述四家公司中生产。

“国内竞争格局还不确定。最终品种的产值将取决于竞争者的数量。如果许多公司竞争，价格就不会来了。”上述制药业分析师告诉《国家商报》。

Pd-1抗癌药物在国内外都有爆炸式增长

值得注意的是，与畅销全球、但在中国却饱受感冒之苦的阿达木单不同，这两款进口pd-1产品于去年第三季度在中国内地上市，在不到三个月的时间里销售额就超过了1亿元人民币。

在gen发布的名单中，两位pd-1抑制剂明星，bms的oppo和默克的keytruda，去年在全球市场展开了激烈的竞争。Oppo的年销售额为75.7亿美元，keytruda的年销售额为71.71亿美元，排名第四和第五。

bms的Oppo和默克的keytruda分别于去年6月和7月获准在内地上市。根据上海医药(601607，SH)2018年第三季度报告，公司分别与bms和默克签署了合作协议，其中包括在海外市场竞争激烈的pd-1的两个国内经销商。

上海制药透露，截至去年第三季度末，公司销售oppo的销售收入为1.9亿元，销售keytruda的销售收入为1.5亿元，这是一个“好的开始”。

然而，在2019年，这两种进口pd-1抑制剂迎来了强劲的竞争对手:君实生物科技和信达生物的国产pd-1抑制剂，以及恒瑞医药和百济神州的类似产品将加入战斗。

“这已经形成了价格战的基础。这么多，如果价格没有优势，那就出不来了。”上述医学分析师告诉《国家商报》:“从病人的角度来看，(价格战)绝对是一件好事。但从投资者的角度来看，这不一定是件好事。(定价策略)将影响市场对创新药物的预期。”