两种印度原料药暂停进口通关备案 业内:不会引起国内供应紧张

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3月25日，国家药品监督管理局发布公告，暂停进口和通关印度阿马埃有限公司的呋塞米原料药和印度法索达制药公司的氯雷他定原料药。据业内人士透露，暂停上述两种原材料的通关不会造成国内市场供应紧张。

根据公告，国家食品药品监督管理局近日组织了对印度艾木艾有限公司海外生产药品的现场检查，检查品种为速尿。检查发现，在呋塞米原料药的生产过程中，部分原料药的反应条件和用量发生了变化，根据研究情况，未向中国药品监督管理部门报告补充申请；未按照注册标准制定质量标准，部分放行检测项目与进口药品注册标准不一致的；对工艺参数和质量标准变化的研究和验证不足，对产品质量影响的评估不足；生产车间洁净区的设计和管理没有适当控制污染、交叉污染和混乱。根据综合评估，该品种的生产不符合良好生产规范(2010年修订)。国家食品药品监督管理局决定暂停发放该产品的进口许可证书。

国家食品药品监督管理局组织印度法舒达制药公司对境外生产的药品进行现场检查，检查品种为氯雷他定原料药。检查发现公司氯雷他定原料药改变了部分生产工艺、流程和设备，但未向中国药品监督管理部门报告；工艺参数和质量标准变更的研究和验证不足。根据综合评估，该品种的生产不符合良好生产规范(2010年修订)。国家食品药品监督管理局决定暂停发放该产品的进口许可证书。

据业内人士称，氯雷他定和呋塞米是原料药的小品种，国内消费量不大。暂停从两家印度公司进口这两种原料药不会导致国内市场供应紧张。

记者从国家食品药品监督管理局网站上了解到，中国有28家医药企业的氯雷他定原料药的批准文号为，5家医药企业的呋塞米原料药的批准文号为。其中，常州亚邦制药有限公司是同时拥有两种原料药批准文号的生产厂家。

据了解，氯雷他定和呋塞米的年国内需求量分别超过10吨和24~25吨。中国从印度进口这两种原材料已经有5~6年了。据健康网首席研究员吴惠芳介绍，2017年和2018年，中国从印度一次性进口了4批呋塞米原料药，约3~4吨。

“中国前几年从印度进口上述两种原材料的主要原因是价格。印度的环境保护和劳动力成本相对较低，其空气污染指数价格也低于中国。”一家原料药制造商的高管告诉记者。目前，中国从印度进口了100多种原料药。同时，这位高管表示，由于印度的中间产品基本上是从中国进口的，随着中国环保和劳动力成本的增加，中国的中间产品价格也在上涨。目前，印度的原料药价格与国内原料药相比优势不大。