全球首个治疗药苏拉明钠临床启动研讨会召开

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近日，关注儿童健康的上市公司康智药业股份有限公司召开了“苏拉敏钠治疗手足口病新适应症临床启动研讨会暨媒体见面会”，国际知名rna病毒学家、苏拉敏钠治疗手足口病新适应症发明人拉尔夫·奥尔特迈耶教授、广州市儿童医院院长杨思达、康智药业副董事长、副总裁洪丽萍女士、康智药业首席科学官库烈先生等相关专家和德国企业代表出席了会议

据报道，手足口病是由肠道病毒感染引起的儿童常见传染病，其高发时期为每年的4月至9月。该病主要发生在5岁以下的婴儿，其中感染肠道病毒71型(ev-a71)的儿童可引起神经系统感染症状，导致心肺衰竭，严重者可导致死亡。4月9日，国家卫生和健康委员会发布了手足口病发病高峰预警。5月15日，国家卫生计生委发布了2018版《手足口病诊疗指南》，指导医疗机构开展科学有效的手足口病医疗救治。康智药业股份有限公司全资子公司近日获得国家药品监督管理局发布的注射用苏拉明钠临床试验批准。如果临床试验成功并获准生产，苏拉明钠将成为世界上首个治疗手足口病的新药。

世界上没有专门针对传染病高发儿童的药物

自1981年中国出现手足口病以来，已经发生了多次大规模的暴发或流行，严重威胁着儿童的生命和健康。2008年5月，中国正式将手足口病列入丙类法定传染病，并在全国范围内开展病例报告、监测和管理。数据显示，近年来，我国每年约有200万人感染手足口病，且病例数一直处于法定传染病的前列。例如，2015年至2017年，全国丙类传染病报告病例数为1132万例，死亡583人；其中，手足口病发病占637万例，死亡419例；该病的年发病率和死亡人数连续几年居中国丙类传染病之首。

手足口病(HFMD)已成为危害我国儿童健康的高危传染病，其疫情防控形势不容乐观。手足口病也在东南亚其他地区和国家流行。然而，目前世界上还没有针对这种疾病的靶向治疗药物。目前世界上还没有针对肠道病毒的特异性抗病毒药物，主要以支持治疗和对症治疗为主。

最严重的病例是ev-a71感染。苏拉明钠有望突破治疗困境

手足口病由多种肠道病毒血清型引起，其中常见的血清型为肠道病毒71型(ev-a71)和柯萨奇病毒a16型(cv-a16)。肠道病毒71型(EV71)是手足口病重症和致死病例的主要血清型。根据国家疾病预防控制中心的数据，自2007年以来，与ev-a71感染相关的手足口病在我国婴幼儿中流行，发病率较高，有一定比例的儿童死亡。

2015年12月3日，国家食品药品监督管理局批准了生产用于预防儿童手足口病的肠道病毒71型灭活疫苗(人二倍体细胞)的注册申请，成为世界首个ev-a71型灭活疫苗，在预防儿童手足口病方面取得突破性进展。然而，由于不是大规模疫苗接种，易感儿童中手足口病感染和流行的风险仍然很高。在临床治疗层面，缺乏特殊药物的困境从未被打破。迫切需要开发特殊的药物来治疗感染了手足口病的病人。

ev-a71肠道病毒是HFMD严重和致命病例的主要原因，因此中国为HFMD开发的疫苗仅针对ev-a71。但是，能引起手足口病的肠道病毒有20多种亚型，苏拉明钠能抑制A组的多种肠道病毒，因此其在临床应用中的适应性将更加灵活。

康智药业在国内外手足口病药物研发方面处于领先地位。2015年，康智药业从中国科学院上海巴斯德研究所引进“治疗病毒性疾病的组分和方法”专利技术，大力开发手足口病患儿专用抗病毒药物注射用苏拉明钠。一系列细胞学和动物模型临床前研究表明，苏拉明钠可有效结合ev-a71病毒颗粒的特定位点，从而抑制ev-a71病毒整合到宿主细胞中，防止病毒进入细胞进行复制和增殖，从而显著降低体内病毒载量，降低感染儿童的临床风险。

在国外，苏拉明钠已被成功用于治疗由冈比亚锥虫或罗得西亚锥虫引起的锥虫病(非洲睡眠病)，或由盘尾丝虫病引起的盘尾丝虫病(河盲)。具有多年临床使用经验(包括儿童使用)，临床疗效明确，毒副作用已知且可控。因此，它已被世界卫生组织列入12岁以下儿童基本药物目录。

此前，康智药业开发的用于手足口病的苏拉明钠新适应症已通过pct申请国际发明专利，并已在中国、日本、新加坡和美国获得发明专利。目前，注射用苏拉明钠已获得临床试验批准，这无疑是我国手足口病患儿的福音，有望打破手足口病治疗的困境。

儿童医学的研究和发展得到政策的支持。康智制药致力于新药的开发