国家药监局：新生儿及婴幼儿禁用肿节风注射液

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日前，国家食品药品监督管理局发布了《关于修改草珊瑚注射液和小金制剂说明书的公告》(以下简称《公告》)。根据药品不良反应评价结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对肿节风注射液增加警示。本品及小金制剂(丸剂、胶囊剂、片剂)的不良反应、禁忌症及注意事项。

肿节风注射液说明书修订要求

应添加警告词:

1.本品的不良反应包括过敏性休克，应在有抢救条件的医疗机构使用。过敏反应或其他严重不良反应应立即停止并及时治疗。

2.禁止静脉注射！

应添加[不良反应]:

在本产品上市后不良反应的病例报告中可以发现以下临床表现:

过敏和过敏反应:皮肤发红或苍白、皮疹、瘙痒、呼吸困难、心悸、发绀、过敏性休克等。

全身:发冷、发烧等。

皮肤:皮疹、瘙痒、出汗、潮红、苍白等。

呼吸系统:胸闷、气短、呼吸困难等。

心血管系统:心悸、紫绀等。

神经系统:头晕和四肢麻木。

消化系统:恶心和呕吐。

给药部位:疼痛、发红、硬结等。

应添加[禁忌]项目:

1.禁止对本品或含有肿节风的制剂和成分中所列的辅料过敏或有严重不良反应史。

2.新生儿和婴儿是禁止的。

应添加[注意事项]:

1.本品的不良反应包括过敏性休克，应在有抢救条件的医疗机构使用。使用者应接受过敏性休克抢救培训，过敏反应或其他严重不良反应应立即停止并及时治疗。

2.严格按照药品说明书中规定的功能适应症，禁止超功能适应症。

3.严格按照药品说明书中推荐的用法和剂量使用。不要过量服药或长时间连续服药。禁止静脉用药。

4.对有药物过敏或过敏体质史的人要小心使用。

5.本品保存不当可能会影响药品质量。如果发现药品性质如浑浊、沉淀、变色、结晶等发生变化，以及瓶体漏气和裂纹，则不得使用。

6.本品应单独使用，严禁与其他药物混合使用。

7.肝肾功能异常及首次使用中药注射剂的患者应慎用和监护。

8.4岁以上的儿童、老年人、孕妇和哺乳期妇女应慎用。

9.加强药物监测，密切观察患者的药物反应，尤其是用药后30分钟内，发现异常，立即积极治疗。

小金片规格的修订要求

[不良反应]应包括:

上市后不良反应监测数据显示，可观察到以下不良反应:

皮肤:皮疹、多形性红斑样皮疹、荨麻疹样皮疹、皮肤潮红、肿胀、瘙痒等。

消化系统:恶心、呕吐、腹痛、腹泻、口干、腹胀、便秘等。

其他:头晕、头痛、心悸、胸闷、疲劳等。

[禁忌]项目应包括:

孕妇是被禁止的。

[注意事项]应包括:

1.本品含制草乌，应在医生指导下服用。

2.如果您过敏，请小心使用。

3.脾胃虚弱者慎用。

4.运动员应该小心使用它。

5.肝功能和肾功能不全的患者应慎用。

高加纳马鲁(胶囊)说明书修订要求

[不良反应]应包括:

上市后不良反应监测数据显示，可观察到以下不良反应:

皮肤:皮疹、多形性红斑样皮疹、荨麻疹样皮疹、皮肤潮红、肿胀、瘙痒等。，有严重皮肤过敏反应病例报告。

消化系统:恶心、呕吐、腹痛、腹泻、口干、腹胀、便秘等。

其他:头晕、头痛、心悸、胸闷、疲劳等。

应添加[禁忌]项目:

孕妇是被禁止的。

应添加[注意事项]:

1.本品含制草乌，应在医生指导下服用。

2.如果您过敏，请小心使用。

3.脾胃虚弱者慎用。

4.运动员应该小心使用它。

5.肝功能和肾功能不全的患者应慎用。

根据公告，所有生产肿节风注射液和小金制剂的企业应按照《药品注册管理办法》等相关规定，提交补充修改说明书的申请，并于2019年3月10日前报省级药品监督管理部门备案。修改内容涉及药品标签的，应当一并修改；说明书和标签的其他内容应与原批准的内容一致。补充申请提出后6个月内，应当更换出厂药品说明书和标签。上述药品生产企业应深入开展新的不良反应机理研究，采取有效措施，做好相关用药和安全问题的宣传培训，指导医师合理用药。临床医生在选择药物时，应仔细阅读上述药物说明书的修订内容，并根据新修订的说明书进行充分的效益/风险分析。