疫苗立法拟重奖内部举报人 制假售假最高处30倍罚款

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我国第一部疫苗管理立法取得新进展，国务院常务会议讨论通过的《疫苗管理法(草案)》(以下简称《草案》)最近开始征求公众意见。

与去年11月公布的《疫苗管理法(征求意见稿)》(以下简称《征求意见稿》)相比，征求意见稿的规定从100条减少到88条，对生产、销售假冒伪劣疫苗等违法行为的处罚力度加大，企业内部对举报人给予新的奖励。据报道，该草案将在2019年2月3日前公开征求意见。

进步

在为期三天的公开征集活动中，共收到100多条意见

作为世界和中国的第一部疫苗法，《疫苗管理法》的立法过程备受关注。记者在全国人大网站上看到，该草案已经国务院常务会议讨论通过，并于2019年1月4日至2月3日征求了公众意见。截至1月7日17: 00，已收到133条评论。

草案共11章88条，分别是总则、疫苗开发与销售许可、疫苗生产与批量发放、上市后研究与管理、疫苗流通、预防接种、预防接种异常反应监测与补偿、保障措施、监督管理、法律责任和补充规定。

草稿的数量很容易确定。2018年11月11日，国家药品监督管理局和国家健康与福利委员会起草的《咨询草案》开始了为期半个月的咨询阶段。

据中国全国人大网站报道，在征求意见后，国家市场监督管理局等相关部门起草了《疫苗管理法(送审稿)》，并于2018年11月提交国务院。

司法部在收到征求意见稿后，征求了有关部门、省人民政府、部分协会和企业的意见，前往疫苗生产企业进行调查，召开座谈会听取疫苗生产企业、疾病预防控制机构、疫苗接种单位、地方监管部门和专家的意见。在此基础上，与市场监管总局、食品药品监督管理局、卫生和卫生委员会等部门共同研究、协调、修订草案，形成草案。

辩论

疫苗不良反应的补偿标准需要明确

参与疫苗管理法立法的清华大学法学院助理研究员洋子认为，草案体现了标准最严格、监督最严格、处罚最严厉、责任最重大四个最严格的要求，并在吸收各界意见的基础上进一步细化和优化。例如，草案在总则中明确规定，国家对疫苗实行最严格的管理制度。

然而，许多条款仍有争议。例如，有争议的疫苗接种异常反应补偿机制。简言之，如何补偿疫苗不良反应的受害者。

由于个体差异，按照标准的接种程序接种后，受者仍有可能出现导致残疾和死亡的严重不良反应，但这种情况很少见，业界将其定义为“恶魔彩票”。现实中，由于不同的赔偿标准和复杂的赔偿程序，被“恶魔”所吸引的受害者很难要求赔偿。

经过多次讨论，草案仍保留与征求意见稿相同的条款。

在中国，免疫规划疫苗(即一类疫苗)是免费和强制性的，如小儿麻痹症和麻疹疫苗。非免疫规划疫苗(即二类疫苗)是自费和自愿接种的，如狂犬病疫苗。

对因预防接种引起的异常反应需要补偿的，《草案》提出，补偿费用由省、自治区、直辖市人民政府财政部门在预防接种工作经费中安排；具体补偿办法由省、自治区、直辖市人民政府制定。

洋子指出，这很容易导致发达地区和落后地区之间薪酬标准的巨大差异。"许多学者认为，国务院应该制定统一的标准."。

对于因接种二类疫苗引起的异常反应需要赔偿的，草案建议赔偿费用由相关疫苗销售许可证持有人承担。国家鼓励通过商业保险等形式建立对接种异常反应接受者的补偿机制。

“事实上，所有省份的疾病控制和预防中心现在都要求疫苗公司投保。但是，由于不同地方的规定不同，保险公司投保的也不同。这种分散监管的结果是，疫苗公司可能需要花更多的钱来投保。”洋子说。

变更1

伪造和出售假货的最高罚款是30倍

去年11月《征求意见稿》公布后，社会上有进一步加大违法犯罪成本的呼声。在审议疫苗管理法草案的过程中，许多委员也认为处罚力度不够，建议加大对相关违法行为的处罚力度。

从草案的内容来看，这个要求已经得到了回应。

此前，《征求意见稿》提出，对违反《药品管理法》规定的疫苗销售许可证持有人，要按照相关规定严肃查处。在《药品管理法》规定的基础上，草案将进一步加大对严重违法行为的处罚力度，提高生产、销售假冒伪劣疫苗等违法行为的罚款下限。

根据现行《药品管理法》，如果生产和销售的药品是假药，将没收非法生产和销售的药品和非法收入，并处以非法生产和销售的药品价值2倍至5倍的罚款；属于劣药的，处以非法生产、销售药品价值一倍以上三倍以下的罚款。