疫苗管理法征求意见 这些违法行为将被严惩重处

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11日晚，国家市场监督管理局在官方网站上发布了《疫苗管理法(征求意见稿)》，并开始征求公众意见半个月。在公众舆论的焦点中，这份关于疫苗的法律草案是如何回应社会关注的？什么是强有力的监管措施？

制定法律的必要性

——长寿疫苗案暴露了监管漏洞和制度缺陷

关于疫苗安全，这一关于疫苗管理的特殊法律引起了广泛关注。该法律草案由国家市场监督管理局、国家药品监督管理局、国家卫生和健康委员会等部门联合起草。

根据国家市场监督管理局网站上发布的起草说明，疫苗事关人民生命健康、公共卫生和国家安全。“长春长生疫苗案不仅暴露了监管不力等诸多漏洞，也反映了疫苗生产、流通和使用中的制度缺陷。”

疫苗的战略和公共福利

-国家坚持疫苗的战略和公共福利

《征求意见稿》开头的第一条明确指出，立法目的是“确保疫苗的安全性、有效性和可及性，规范疫苗接种，保障和促进公共卫生，维护国家安全”。

第5条还阐明，“国家坚持疫苗的战略和公共福利。”此外，国家实行疫苗信息全程追溯制度。建立国家电子可追溯协作平台，整合生产、流通和使用全过程的可追溯信息，实现疫苗质量和安全的可追溯性。

监督整个过程

加强上市监管

-认真选择受试者，制定详细的受试者保护措施

《征求意见稿》明确规定，疫苗临床试验必须经伦理委员会审查批准，并报国务院药品监督管理部门审批。临床试验应由省级以上三级医疗机构或疾病控制机构实施或组织。

此外，应建立临床试验的安全监测和评价体系，并根据风险制定详细的防护措施。婴儿和幼儿不应作为疫苗临床试验的受试者，应仔细选择受试者，并合理设定受试者群体和年龄组；受试者是限制民事行为能力人的，应当取得受试者及其监护人的书面知情同意。

更严格的生产监督

——国家实行疫苗责任强制保险制度

在疫苗生产和批量发放环节，《征求意见稿》对疫苗生产实行严格的准入管理，要求有足够的产能储备以满足紧急情况下的供应需求，要求法定代表人和负责人有良好的信用记录，其他关键岗位人员应具备相应的专业背景和经验。

《征求意见稿》也明确了疫苗要实行批签发管理，每批产品上市前都要经过批签发机构的审核和测试。此外，国家对疫苗责任实行强制保险制度。疫苗销售许可证持有者应购买责任保险。如发生疫苗质量问题，保险公司应在承保责任范围内给予赔偿。

上市后研究管理

——技术落后，质量不高。逾期不符合要求的，必须退市

疫苗上市后，《征求意见稿》要求疫苗营销许可证持有者制定并实施上市后风险管理计划。

疫苗销售许可证持有人应充分核实可能影响疫苗安全性、有效性和质量可控性的变化。疫苗生产工艺落后，质量控制水平明显低于同品种其他疫苗现有水平的，应当限期进行工艺优化和质量改进，逾期不符合要求的，应当退市。

《征求意见稿》还明确指出，产品设计、生产技术和风险效益比明显低于预防同一疾病的其他疫苗品种应当淘汰。

流通和疫苗接种监管

——确保预防接种登记信息准确、可追溯

在流通和疫苗接种方面，《征求意见稿》明确规定，医疗卫生人员应记录疫苗品种、生产厂家、批号、接种日期、实施疫苗接种的医疗卫生人员和接种对象等。，以确保疫苗接种登记信息的准确性和可追溯性。疫苗接种记录应至少保存五年。

在异常反应的赔偿责任方面，无过失赔偿原则适用于预防接种异常反应。因接种异常反应造成死亡、严重残疾或器官组织损伤的，给予一次性赔偿。

严惩非法活动！

——在知道疫苗仍然存在质量问题的情况下，接受者可以要求惩罚性赔偿

《征求意见稿》规定了对疫苗违规行为的严厉处罚。很明显，如果疫苗销售许可证持有人在知道存在质量问题的情况下销售疫苗，导致接受者死亡或严重损害其健康，接受者有权要求相应的惩罚性赔偿。

——追究刑事责任，加大行政处罚力度

《征求意见稿》明确规定，相关违法行为构成犯罪的，依法追究刑事责任。在行政责任方面，违反疫苗管理规定的将在《药品管理法》的范围内从重处罚。

-这些欺诈行为将受到严厉惩罚！