国家药监局发文促进药品信息化追溯 生产流通可查、可追

本篇文章1774字，读完约4分钟

根据国家药品监督管理局网站，国家食品药品监督管理局近日发布了《药品信息可追溯系统建设指导意见》(以下简称《意见》)。根据《意见》，药品经营许可证持有人和生产企业对药品追溯体系建设负有主要责任，药品经营企业和使用者应配合药品经营许可证持有人和生产企业建立完整的药品追溯体系，履行各自的追溯责任。

以下是《意见》全文:

为贯彻落实《国务院办公厅关于加快重要产品可追溯体系建设的意见》(国办发〔2015〕95号)，进一步提高药品质量安全水平，根据《食品药品监督管理局关于促进食品药品生产企业和经营者完善可追溯体系的意见》(食药监发〔2016〕122号)和商务部等部门《关于促进重要产品信息可追溯体系建设的指导意见》(尚志发〔2015〕22号)

一、指导思想

按照党中央、国务院的决策部署，以确保公众用药安全为目标，以落实企业主体责任为基础，以“一物一码同码”为方向，加快药品信息可追溯体系建设，加强可追溯信息的交流与共享，实现品种全过程可追溯，推进药品质量安全综合管理，提高药品质量安全保障水平。

二、工作目标

药品销售许可证持有人、生产企业、经营企业和用户通过信息技术建立药品可追溯系统，及时准确地记录和保存药品可追溯数据，形成互联互通的药品可追溯数据链，实现药品生产、流通和使用的全过程。可以检查来源，跟踪目的地；有效防止非法药物进入合法渠道；确保具有质量和安全风险的药品可以被召回，并对责任进行调查。

在药品生产、流通和使用环节，共同构建了覆盖全过程的药品追溯体系。药品经营许可证持有人、生产企业、经营企业和使用者的质量管理水平显著提高，药品监督管理部门的监管信息化水平和监管效率逐步提高。行业协会在药品信息化溯源体系建设中发挥了积极的桥梁和引领作用，实现了公众对药品信息化溯源数据的独立检查，提高了全社会对药品信息化溯源的认识。

三.基本原则

(一)药品经营许可证持有人、生产企业、经营企业、使用者各自的责任。药品经营许可证持有人、生产企业、经营企业和使用者是药品质量安全的主体，具有追溯义务。药品销售许可证持有人和生产企业对药品追溯体系建设承担主要责任。药品经营企业和使用者应当与药品经营许可证持有人和生产企业合作，建立完整的药品追溯体系，履行各自的追溯责任。

(二)监督和指导本部门的工作。药品监督管理部门应当根据相关法律法规和技术标准，监督药品经营许可证持有人、生产企业、经营企业和使用者建立药品追溯体系，引导行业协会在药品信息追溯体系建设中发挥积极作用。

(三)分类分步实施。充分考虑药品经营许可证持有人、生产企业、经营企业和使用者的数量、规模和管理水平，以及行业的实际发展，坚持企业设立的原则，逐步有序推进。

(4)各方的协调与合作。按照属地管理的原则，药品监督管理部门应在当地政府的统一领导下，重视与市场监管、工业信贷、商业、卫生、医疗保险等部门的协调合作和密切配合，促进药品信息追溯系统的协同管理和资源共享。

四.适用范围

本指引适用于药品经营许可证持有人、生产企业、经营企业和使用者建立药品信息可追溯系统，以及药品监督管理部门的监督检查。

V.任务

(一)编制统一的信息追溯标准。结合药品信息可追溯体系建设的实际需要，国家药品监督管理局计划建立药品信息可追溯标准体系，明确基本要求，发布可追溯体系建设指南，统一药品可追溯编码要求、数据和交换标准。

(二)药品信息追溯系统建设。药品信息追溯系统是利用信息技术对药品生产、流通和使用信息进行追溯和追踪的有机整体，涉及药品质量安全，如药品销售许可证持有人、生产企业、管理企业、使用者、药品监督管理部门和消费者等。药品经营许可证持有人、生产企业、经营企业和使用者应当遵守相关法律和技术标准，建立健全信息追溯管理制度，切实履行主体责任。药品经营许可证持有人、生产企业、经营企业和使用者应当按照质量管理标准的要求记录相关活动，记录应当真实、准确、完整、防篡改、可追溯，并按照监管要求向监管部门提供相关数据；有必要通过药品追溯系统实现追溯信息的存储、交换和互联，为公众提供信息查询。药品销售许可证持有人和生产企业可以建立自己的药品信息追溯系统，也可以使用第三方技术机构的服务。药品经营企业和用户应当与药品经营许可证持有人和生产企业合作，建立可追溯系统，并将相应的可追溯信息上传至可追溯系统。