“疫苗案”调查最新进展：武汉生物公司未按生产规程操作

本篇文章1089字，读完约3分钟

原标题:武汉生物公司的不合格滴度DTP疫苗处置工作核查小组宣布工作进展

根据国务院要求，国家食品药品监督管理局会同国家卫生计生委等部门组成核查小组，于2017年8月1日赴湖北对武汉生物制品研究所有限公司(以下简称武汉生物公司)生产的批号为201607050-2的双氰胺疫苗的处置情况进行了核查。

核查小组抵达武汉后，召开全体会议，传达学习习近平总书记重要指示和李克强总理指示的精神，决定成立综合小组、调查组、补种小组、专家组等工作组，全面开展核查工作。核查组听取了湖北省政府、省市监管部门和武汉生物公司的汇报，修复了设备故障现场，核查了双氰胺疫苗的生产经营情况，确认了不合格疫苗的流向和补种情况，排查了企业的潜在风险，核查了当地监管部门的日常监管和执法处罚情况。

经核实，这批不合格的白喉、百日咳、破伤风三联疫苗于2016年7月19日生产。由于分装设备传动链故障，停机20分钟。在停工期间，由于半成品缓冲罐在灌装前摇晃不足，这批疫苗的有效成分分布不均匀。企业出厂自检时，未考虑设备故障导致质量不稳定的问题，未对故障期间包装的产品进行专项检查，仍按常规方法进行抽查，导致自检效价结果未能真实反映该批疫苗的质量状况。这批疫苗上市前，中国食品药品监督管理局研究院(以下简称中国检验研究院)按规定比例随机抽查疫苗批次发放的有效性指标，在故障期内未检出疫苗。2017年10月27日，中央检验所在国家药品抽样检验中发现，该批白喉效价为81iu/剂，国家标准不低于30iu/剂；破伤风效价为56iu/剂，国家标准不低于40iu/剂，符合要求。百日咳效价为2.8iu/剂，国家标准不低于4iu/剂，不符合规定。

经核实，武汉生物公司已召回这批疫苗中所有未使用的疫苗，并在武汉药品监管部门的监督下将其销毁。武汉生物公司生产的其他批次DTP疫苗经中国检验研究院检测，质量指标均合格。不合格的白喉、百日咳、破伤风三联疫苗流入的河北和重庆两个省市已按要求开展了补种工作。到目前为止，儿童总数的71%和75%应该分别进行再植。考虑到DTP疫苗应分别在3、4、5和18个月时接种，后续未补种剂量的间隔时间应根据接种儿童的实际接种情况确定。因此，完成补种工作需要一些时间。

核查小组认定，武汉生物公司没有按照生产规定经营。当地监管部门存在监管不力的问题。根据国家有关法律法规，对事故的处罚不严格、较重，行政处罚较轻。

核查小组强调，下一步，国家食品药品监督管理局将会同有关部门和地方政府，督促企业进一步整改，依法严肃追究企业和监管部门的责任，落实补种措施，尽快公布核查结果。其他相关的后续工作正在进行中。