原料药检出微量NDMA杂质 缬沙坦还能服用吗？

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缬沙坦在欧盟和美国没有涉及，但在临床实践中仍被广泛使用

“疫苗门”发酵后不久，浙江华海药业的缬沙坦事件将药品安全问题推到了风口浪尖。日前，国家食品药品监督管理局宣布，在浙江华海药业有限公司的缬沙坦原料药中检测到少量的n-亚硝基二甲胺..

名词解释:n-亚硝基二甲胺

N-亚硝基二甲胺，也称为二甲基亚硝胺，曾被用作火箭燃料，后来由于严重污染在美国停止使用。目前，它主要用于医学和食品分析的科学研究。Ndma可在制革、农药生产、橡胶和轮胎制造、烷基胺生产和使用场所、鱼类加工、铸造和染料生产、肥皂生产、洗涤剂和表面活性剂制造以及其他工业部门产生和排放。

召回的缬沙坦药物

目前，许多国家的药品监管机构，如欧盟，认为ndma是2a类致癌物质(即在动物实验中有足够的证据，但证据有限)，并且它可能在日常生活中接触到这种物质(如腌制食品)。据分析，所涉及的药物不会对患者造成严重的健康风险，但出于安全原因，应采取停止销售和召回等风险控制措施。

7月6日，华海药业向国家食品药品监督管理局报告，出口缬沙坦原料药中检出微量n-亚硝基二甲胺(ndma)杂质，并按照相关规定和要求主动向社会公开相关信息。在检测到杂质后，华海药业立即暂停了所有缬沙坦原料药在国内和国际市场的放行和交付，并启动了主动召回措施。2012年和2013年，该企业原料药的现行工艺得到了欧洲药品管理局(ema)和美国食品药品管理局(fda)的批准。截至7月23日，华海药业已经完成了国内所有原料药的召回。

自7月6日起，Sfda与欧洲的ema和美国的fda保持密切沟通和联系，密切关注国际监管机构发布的风险评估公告和趋势，并组织专家进行风险评估。根据毒理学数据，ndma的最大日摄入量限值估计为0.1μg，相当于ema临时参考限值0.3ppm(通过每天服用320mg缬沙坦计算)。根据上述限值，对国内7家缬沙坦原料药生产企业(包括华海药业)进行了风险调查。除华海药业缬沙坦原料药的ndma杂质超标外，国内其他缬沙坦原料药生产厂家的ndma杂质检测值均低于或未检测到。

华海药业在中国有6家制药企业参与了缬沙坦的使用。湖南前进香江药业有限公司生产的缬沙坦胶囊(国药准资h20103521)尚未出厂，其他5家厂家上市产品的ndma超标。它们是重庆康克尔制药有限公司的缬沙坦氢氯噻嗪胶囊(国药准资h20080097)、海南黄龙制药有限公司的缬沙坦分散片(国药准资h20050508)、哈尔滨三联制药有限公司的缬沙坦分散片(国药准资h20061058)和江苏王奥制药有限公司的缬沙坦氢氯噻嗪分散片(国药准资h20090262)

国家食品药品监督管理局(SFDA)已要求省级食品药品监督管理部门督促相关制剂企业采取召回措施，并在5家生产企业网站上披露相关召回信息，包括负责召回的企业联系电话。

国家食品药品监督管理局的一名发言人强调，除了上述五家制剂制造商之外，其他缬沙坦制剂产品不包括在召回范围内。

缬沙坦仍然可以服用

人们担心国家食品药品监督管理局召回缬沙坦制剂意味着缬沙坦不能服用。你不能因噎废食，你可以继续服用缬沙坦而不被召回。

缬沙坦是一种血管紧张素ⅱ受体拮抗剂抗高血压药物，可阻断血管紧张素ⅱ的ⅰ型(at1)受体，提高血管紧张素ⅱ的血浆水平，刺激at2受体的畅通，对抗at1受体，从而达到扩张血管、降低血压的作用。

专家指出，只有华海药业的“缬沙坦原料”才会含有这种杂质。缬沙坦在欧盟和美国没有涉及，但在临床实践中仍被广泛使用。因此，患者可以继续服用缬沙坦而无需任何召回。

那么，以前服用过缬沙坦的患者有什么大问题吗？专家表示，将基因毒性杂质的每日摄入量控制在1.5微克以内是安全的，服用大剂量的风险肯定会急剧增加。但是，华海公司测得的缬沙坦的量仍然很小，而且患者已经很长时间没有服用了，所以不要太担心，因为它对人体健康的损害不一定会发生，但应该在发生之前预防。但是，从华海药业召回的含有缬沙坦的药物不得使用。

7月30日，国家卫生计生委下发了《关于配合召回、停止使用华海药业含缬沙坦药品的通知》，指出各级各类医疗机构不得使用涉及召回的华海药业含缬沙坦药品，但可以使用不涉及召回的其他含缬沙坦药品或选择其他药品进行治疗。在此过程中，医务人员应采取有效措施，确保医疗质量和安全。

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