冲击全球一线抗肝癌药 广生堂新药研发被质疑具有不确定性

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中国网财经7月27日电(记者丁度)广胜堂新开发的抗肝癌靶向药物临床试验申请被接受，推动股价连续两天涨跌。但与此同时，也受到了业内人士的质疑，他们认为新药的研发存在很大的不确定性。

今天，中国财经网记者致电广盛堂书记，一位要求匿名的工作人员说他会稍后回复，但截至发稿时，他还没有收到对方的任何回复。

新药的研发存在很大的不确定性

7月24日，广胜堂宣布其全球创新抗肝癌药物gst-hg161已获得国家食品药品监督管理局临床试验申请受理通知书。公告称，这种新的抗肝癌药物是研究中具有相同靶点的药物中最好的肝癌靶向药物，有望冲击全球一线抗肝癌药物。

对此，一位业内人士质疑道，“新药研发存在很大的不确定性，目前的披露极其不透明，几乎没有有效的信息。”

陈鼎医疗咨询公司创始人石立臣认为，广胜汤新药研发正处于项目立项阶段，立项时间最短，关键在于后期临床工作。“要在两三年内完成临床工作是不可能的，除非你得到国外的R&D数据，但如果企业得到了数据，它肯定会披露出来。如果这只是一个项目，它的确有很大的不确定性。”

石立臣表示，如果企业得到国外R&D的数据，或者国外合作机构在生产和R&D方面给予一定的支持，R&D新药的速度将会快得多。如果你仅仅依靠R&D企业，那将需要一定的时间。“不要认为仿制药相对简单。许多公司多年来在研发方面都没有取得成功，因此无法获得关键数据。”

对于这个问题，广胜堂的相关工作人员表示，他们暂时不会对此事做出回应。

原有的研究药物市场萎缩，仿制药市场的前景无法预测

据了解，新药研究包括临床前药物研究和临床研究。临床注册申请经食品药品监督管理局批准后，获得临床批准，即进入临床研究阶段。临床研究包括一期临床研究、二期临床研究和三期临床研究。

广胜堂在公告中还表示，后续临床研究只能在获得临床试验批准文件后进行，今后有必要对临床研究对象进行一、二、三期临床试验，以进一步证明其安全性和有效性。

据媒体报道，虽然广胜堂正在开发的非专利药索非韦被称为丙型肝炎的“灵丹妙药”，但由于这种药能彻底治愈丙型肝炎，其销量在短期内达到峰值后将陷入衰退。gilead sciences(美国Gilead Science Company)的SofiBuvir(SofiBuvir的商品名)是Gilead Science的原始研究公司，该公司的销售额在头两年缩水了60多亿美元。史立臣认为，由于抗肝癌药物的竞争产品很多，不可能预测药物的未来前景，但他表示，原创研究产品的市场正在萎缩，仿制药的市场肯定会萎缩。