中药注射剂安全问题待破解 面临临床受限及将再评价

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面对临床局限性和即将到来的中药注射剂安全性再评价亟待解决

□许淑香为中国医学新闻信息协会秘书长

中药注射剂是我国特有的一种药物剂型，在过去医生少、药品少的几年里，发挥了积极的临床作用。然而，随着近年来药品不良反应监测系统的发展和完善，药品不良反应报告的数量大幅增加，行业、患者和公众对中药注射剂安全性的关注成为近年来的热点话题之一。

目前，我国约80%的中药注射剂是在新药审批办法实施前开发的。当时研发水平和科技条件有限，生产技术和质量研究不完善，部分品种的临床试验数据支持远远不够。近年来，对中药注射剂重新评价的呼声越来越高，限制中药注射剂临床使用的政策越来越严格。在有效监管的环境下，中药注射剂的安全性有望突破。

修改药品说明书，并陆续执行多个品种

7月19日，国家食品药品监督管理局官方网站发布公告，要求血塞通注射液[血塞通注射液、注射用血塞通(冻干)]、血栓通注射液[血栓通注射液、注射用血栓通(冻干)]修改产品规格，强调儿童不宜使用。据行业统计，2017年这两个明星品种的中药注射剂在城市医院的销售额高达120多亿元。