审批提速进口药上市步伐不断加快 一季度十款创新药上市

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随着新药审批的加快，进口药品的市场步伐正在加快，创新药物正在中国涌现。数据显示，截至2018年12月，等待审查的药物注册申请数量已从2015年高峰时的近22，000份降至不到3，000份。据《新京报》记者统计，自2019年以来，已有10种药物在中国上市或被批准用于新适应症。

更值得期待的是，还有百济神州的特雷珠单抗和北大制药的恩扎替尼等药物，有望在短期内获准上市，分别适用于霍奇金淋巴瘤和非小细胞肺癌。

药物:欧(俗名:二甲双胍恩格乐净片)

企业:勃林格殷格翰

批准(上市)时间:2019年2月

适应症:成人2型糖尿病

Oushuangjing是由恩格尔金和盐酸二甲双胍组成的整体复方制剂，适用于服用恩格尔金和盐酸二甲双胍的成人2型糖尿病患者。Oushuangjing是一种简单的复方单片剂药物。这两种降血糖成分具有互补的机制，可以提供更强有力和持久的血糖控制，并且可以减少患者服用的片剂数量，从而增加其依从性，并且依从性的改善也有助于进一步改善血糖控制。

医学:keytruda (k medicine简称，通用名:pabrizumab)

企业:默克

批准(上市)时间:2019年3月

适应症:非小细胞肺癌

帕布单抗适应症的批准改变了无egfr或alk驱动基因突变的晚期非鳞状非小细胞肺癌患者的生存预期。根据相关临床试验的结果，与单独化疗相比，患者的相对死亡风险降低了一半，这意味着越早使用pd-1单克隆抗体，存活益处可能越大。

药品:力比通分散片(化学名称:拉莫三嗪分散片)

企业:葛兰素史克

批准(上市)时间:2019年1月

适应症:儿童、成人和2岁以上老人癫痫

力比通分散片作为力比通普通片的升级版，具有治疗癫痫适应症广、规格多样、初始剂量更准确的特点。作为第二代新型抗癫痫药物，力比通已在全球使用超过28年，累计患者数已超过1000万。力比通是英国nice指南、美国aan/aes指南、苏格兰sign指南和中国癫痫临床诊断和治疗指南推荐的一线抗癫痫药物。

药名:葛(俗名:他达拉非片)

企业:长春宁静

批准(上市)时间:2019年2月

适应症:男性勃起功能障碍

目前，只有礼来制药的李和长春赛宁制药的他达拉非片获准在中国上市。这也意味着长春赛宁成为中国第一家获得该产品仿制药上市的企业。有多达27个制造商在研究中，包括华海制药，华润赛科，齐鲁制药等。截至长春赛宁制药批准之日，已有20家获准进行临床试验，9家正在进行临床试验，5家已提交上市申请，3家尚未批准。

药物:灵芝素(俗称:芳樟醇肽)

企业:阿斯利康

批准(上市)时间:2019年1月

适应症:成人便秘型肠易激综合征

便秘型肠易激综合征(ibs-c)是一种以便秘为特征的复发性功能性肠病，伴有腹痛、腹胀和腹部不适。灵芝舒是世界上第一种鸟苷酸环化酶激动剂，其创新机制是通过激活人体的一种鸟苷酸环化酶来刺激肠道分泌，并通过降低内脏高敏感性来缓解便秘型肠易激综合征患者的腹痛、腹胀和便秘。

药物:杜益达(通用名:度拉糖肽)

企业:莉莉

批准(上市)时间:2019年2月

适应症:成人2型糖尿病

虽然临床上治疗糖尿病的药物有很多，但仍需要强效、简单、安全的药物来帮助患者更容易、更稳定地长期控制血糖。都益达不仅具有良好的降血糖效果和安全性，而且易于每周使用一次，有利于患者坚持长期治疗。它不仅可以帮助患者实现更好的血糖控制，还可以改善体重、血脂等心血管疾病的危险因素。

药物:斯平拉扎(诺西内森)注射液

企业:百健生物、坤泰企业管理(上海)有限公司。

批准(上市)时间:2019年2月

适应症:脊肌萎缩症

脊髓性肌萎缩(sma)，也称为进行性脊髓性肌萎缩和脊髓性肌萎缩，是由脊髓前角运动神经元和脑干运动核变性引起的疾病。Spinraza是世界上第一种被批准用于治疗sma的药物，也是美国唯一一种被批准用于治疗脊髓性肌萎缩的药物。从申请到批准，在美国上市不到三个月。Spinraza适用于婴儿和成人。

药物:罗苏达(通用名:盐酸鲁拉西酮片)

企业:住友制药

批准(上市)时间:2019年1月

适应症:精神分裂症