国家药监局：开展药品零售企业执业药师“挂证”行为整治

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中国金融网3月19日电-国家药品监督管理局网站今天发布了《国家食品药品监督管理局综合司关于整治药品零售企业执业药师持证上岗行为的通知》，该通知将在全国范围内实施6个月。

根据通知，各地要在2017年部署的城乡结合部和农村药店、诊所药品质量安全集中整治的基础上，按照《国家食品药品监督管理局关于2019年加强药品上市后监管的通知》(国简瑶药监[2019]7号)的要求，“回头看”，组织对药品零售企业的监督检查，重点查处执业药师等违法违规经营活动。要把药品零售企业“挂证”整治与规范进货渠道、严格票据管理等日常监督检查内容结合起来，督促药品零售企业提高质量管理和药品服务水平。

通知要求，各药品零售企业要按照《药品流通监督管理办法》和《药品经营质量管理规范》进行自查，采取切实有效的措施，主动纠正执业药师设备不足、处方药非处方药销售等问题。企业自查整改情况应于2019年4月30日前上报当地市(或县)药品监督主管部门。所有注册在药品零售企业执业的执业药师也必须同时进行自查。凡有“挂证”行为且不能上岗的执业药师，应立即纠正或在2019年4月30日前主动申请注销《执业药师注册证》。

通知全文如下:

国家食品药品监督管理总局关于药品零售企业执业药师发展的通知

关于整顿“挂证”行为工作的通知

国家药品监督管理局[2019]22号

各省、自治区、直辖市药品监督管理局，新疆建设兵团市场监督管理局:

3月15日晚，中央广播电视总台曝光了重庆市部分药品零售企业执业药师存在的“挂牌”、无证销售处方药等问题，造成了恶劣的社会影响。为全面落实药品监管“四最”要求，严厉打击执业药师“挂证”行为，决定在全国范围内对药品零售企业执业药师“挂证”行为进行为期6个月的整改。现将有关工作要求通知如下:

首先，补救的目标

通过整改，查处和曝光了一批非法药品零售企业和从业人员，有效遏制了“挂证”行为，形成了高压态势和强大威慑力，进一步规范了药品经营秩序和执业药师执业行为，保障了人民群众用药的安全性和有效性。

二、整治内容

各地要在2017年部署的城乡结合部和农村药店、诊所药品质量安全集中整治的基础上，按照《国家食品药品监督管理局关于2019年上市后加强药品监管的通知》(国药监发〔2019〕7号)的要求，“回头看”，组织对药品零售企业的监督检查，重点查处执业药师等违法违规经营活动。要把药品零售企业“挂证”整治与规范进货渠道、严格票据管理等日常监督检查内容结合起来，督促药品零售企业提高质量管理和药品服务水平。

三.工作安排

(1)自检和整改阶段

各药品零售企业按照《药品流通监督管理办法》和《药品经营质量管理规范》的要求进行自查，采取切实有效的措施，主动纠正执业药师设备不足、处方药非处方药销售等问题。企业自查整改情况应于2019年4月30日前上报当地市(或县)药品监督主管部门。

所有注册在药品零售企业执业的执业药师也必须同时进行自查。凡有“挂证”行为且不能上岗的执业药师，应立即纠正或在2019年4月30日前主动申请注销《执业药师注册证》。

(二)监督检查阶段

自2019年5月1日起，各省级局组织对本行政区域内的药品零售企业进行监督检查，并按以下要求进行处理:

1.药品零售企业发现有执业药师的，严重违反《药品经营质量管理规范》的，吊销《药品经营质量管理规范》。

2.发现药品零售企业未按规定配备执业药师的，依照《中华人民共和国药品管理法》第七十八条的规定查处；同时，企业将纳入年度重点检查对象进行跟踪检查或飞行检查。

3.药品零售企业未按规定销售处方药的，按照《药品流通监督管理办法》第三十八条的规定处罚。

4.任何执业药师如发现有“挂证”行为，将吊销其《执业药师注册证》，将其记录在全国执业药师注册管理信息系统中，并予以公开；在上述不良信息记录被撤销之前，您不能再次注册练习。

四.相关要求

(a)广泛的宣传和指导。各省局要利用媒体曝光的机会，积极组织社会宣传，为整改工作营造良好的舆论氛围。有必要提高行业对执业药师政策要求的认识，主动开展自查整改；要提高全社会对执业药师在确保药品安全和提高质量管理中的重要性的认识，加强社会监督。