复星医药旗下生物类似药子公司复宏汉霖取得药品GMP证书

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中国网财经3月15日电(记者穆丹)3月14日晚，复星制药(SH: 600196，HK: 02196)宣布，上海傅宏翰林生物制药有限公司(以下简称“傅宏翰林”)已获得上海市药品监督管理局颁发的《药品gmp证书》，认证范围为治疗性生物制品[利妥昔单抗注射液]。有效期至2024年3月12日；证书编号为sh20190016。

据悉，此次认证的累计投资成本约为7453万元(未经审核)，此次获得的药品gmp证书是翰林药业D栋原液生产及制剂生产线北线首次通过认证。在获得证书时，利妥昔单抗注射液(商品名:汉立康)已具备商业生产的资格。

此前，国家食品药品监督管理局于今年2月25日晚首次发布公告，批准国内生物类药品上市。傅宏翰林的子公司利妥昔单抗注射液(hlx01)是第一个获得批准用于治疗非霍奇金淋巴瘤的药物，这也意味着国产生物相似药物实现了“零突破”。

自2011年hlx01首次申请临床试验以来，傅宏翰林已经在利妥昔单抗注射方面运行了8年。根据复星制药此前披露的信息，该品种的研发成本高达3亿元。

根据公开信息，利妥昔单抗是首次由罗氏研发的人鼠嵌合抗cd20单克隆抗体。它于1997年首次在美国获得批准，次年在欧洲获得批准。其适应症集中在血液肿瘤疾病领域，如非霍奇金淋巴瘤和慢性淋巴细胞白血病，以及风湿性免疫疾病领域，如类风湿性关节炎。

2017年，利妥昔单抗帮助罗氏赢得73.88亿瑞士法郎的全球销售额，其中美国市场收入约为41.33亿瑞士法郎，占55.94%。2018年，利妥昔单抗在美国的专利保护到期。同年11月，由celltrion和teva联合开发的truxima成为第一种在美国上市的与利妥昔单抗生物相似的药物，并作为单一疗法、联合疗法或维持疗法的一部分用于治疗B细胞非霍奇金淋巴瘤。

2000年4月，罗氏的利妥昔单抗进入中国市场。与此同时，三生郭健、傅宏翰林、信达生物、海正制药、郑达天晴、华兰生物、丽珠单克隆抗体等数十家明星企业也开始研发国产利妥昔单抗生物相似药物。