国内首个通用型干细胞产品获批

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西比曼生物技术集团最近宣布，同种异体人脂肪间充质祖细胞注射液allojoin在集团公司下属的上海gmp R&D生产中心用于治疗膝骨关节炎。，成为第一个在临床试验中获得国家药品管理局(nmpa)隐含批准的通用干细胞产品，并且该药物类型是用于治疗性生物产品的新的I类药物。

骨关节炎是一种退行性疾病，其发病率位列十大非传染性疾病之列。根据《国际风湿病学杂志》2011年的报道，中国约有5700万膝骨关节炎患者。目前，中国患者的常规治疗包括口服抗炎镇痛药物、物理治疗和手术等。然而，美国骨科学会指南中唯一推荐的治疗骨关节炎的药物是非甾体抗炎药，但这些药物不能延缓关节软骨磨损和骨关节炎的进展，因此迫切需要一种新的治疗方法。

西伯利亚曼生物技术集团首席执行官刘碧佐介绍了allojoin？这是他们完全开发的通用干细胞治疗产品，拥有多项知识产权保护，涵盖了从大规模临床细胞生产到药物配方和制备的整个过程。自2012年以来，他们与多家医院开展了深入合作，并先后完成了多项关于治疗膝骨关节炎和软骨损伤的安全性和有效性的临床研究。在100多名受试者中，70%完成了为期2年的临床随访研究，初步证明了相关技术的长期安全性。

近年来，国家出台了一系列鼓励和支持行业发展的政策，特别是2017年发布了《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则(试行)》，明确了细胞免疫治疗产品的药物性质，明确了行业进一步发展的方向，开创了我国干细胞治疗技术和产品申报的新时代。