粤11个基药品规通过“大考” 多项政策发“红包”

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记者从广东省食品药品监督管理局了解到，截至2018年，国家食品药品监督管理局共受理广东省仿制药一致性评价申请52件，居全国第三位。全省共有11项基本药物法规通过了符合性评价，数量居全国前列。

广东的药品监管在“大考验”中取得了良好的效果

广东省食品药品监督管理局表示，广东省一直在努力推进仿制药质量和疗效的一致性评价，制定了《改革和完善广东省仿制药供应保障和使用政策实施方案》，推动建立广东省药品临床试验区域伦理委员会，并引入药品临床试验机构第三方评价机制。据了解，省药品检验所与南方医科大学南方医院、广州医科大学共同建立了一致性评价研究平台，并发布了4个共识文本。SFDA表示，广东省将全力推进仿制药质量和疗效的一致性评价，进一步加强对企业的服务指导，加强对通过一致性评价的品种和企业的监督检查，避免“一致性评价”成为“一次性评价”。

一些观察人士解释称，所谓的药品一致性评价是国家药品安全“十二五”规划中的药品质量要求，即国家要求仿制药的质量和疗效应与原药品一致。

未来，相关制药公司的竞争将更加激烈

据了解，虽然国家食品药品监督管理局最近放宽了要求，对相关品种未通过仿制药质量和疗效一致性评价的企业给予了更多的时间限制，但“时间服从质量，合理调整相关工作时限和要求”的宽松态度并不意味着一致性评价可以无限期推迟。相反，未来相关制药公司的竞争可能会更加激烈，这将在一定程度上迫使制药公司开发高质量的仿制药。

事实上，鼓励开发高质量的仿制药可以节省大量的医疗保险资金。因此，从目前的医院招标要求、医疗保险报销到临床使用指导，中国的许多政策都给通过一致性评估的仿制药“红包”。该观察员表示，这两类药物在未来将受到市场的青睐:一是通过对仿制药质量和疗效的评价，市场急需的大品种；二是根据原药品的质量和疗效，快速模仿专利即将到期的畅销药品。

两种与广东有关的新药获得批准

随着创新药物绿色通道机制等政策的实施，两种新药获准在广东上市。近日，广东省医药研发机构广州启基医药科技有限公司申报的六类中药新药金荣颗粒被国家药品监督管理局批准上市，成为中国首家由R&D机构委托持有的中药新品种；此外，广东省制药企业深圳奥萨制药有限公司自主研发的国家一级新药“氨氯地平叶酸片”也已获准上市。

广东省食品药品监督管理局表示，近年来，国家明确鼓励名医和质量安全、有效、基本可控的医院中药制剂开发成新药，我局也积极鼓励医疗机构制剂开发成新药，进一步推动了广东省中药产业的发展。

据悉，广东省食品药品监督管理局将立即启动省内申报的新一类药品注册专项审查程序，通过“绿色通道”如随叫随到、加速审查等方式在两天内完成验收，并优先进行药品注册现场核查和审查，及时向国家药品监督管理局报告审查意见，积极协调国家局将该品种纳入优先审查范围。