聚焦国产创新药：有哪些差距令新药创制落后于人？

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“如果将美国创造新药的能力与青藏高原相比，那么我国在这一领域的能力只能与桂林相提并论。虽然有一些独立的峰，但它们通常相距很远。”10月18日，中国华生生物园区(香港)管理有限公司首席执行官刘建亚在接受《科技日报》采访时表示。

根据中国医药企业管理协会等机构2016年联合发布的“构建可持续的中国医药创新生态系统”研究报告，美国对全球创新贡献50%，排名第一，占据第一梯队；日本、英国、德国、瑞士等制药大国位居第二梯队，创新贡献率为5%-10%；中国被列为第三梯队，贡献率不到5%。

为什么美国可以领先，是什么让它成为世界领先的医疗创新能力？

人才保障研发

“美国大多数优秀的制药公司在R&D都有相对完整的人才培养体系，在人才招聘方面更注重可塑性和R&D能力。进入公司后，R&D人严格分层次，循序渐进，优胜劣汰，形成了符合企业发展理念、具有较强科研能力的人才梯队。”北京大学药学院教授刘涛说。

相比之下，国内企业缺乏对R&D的重视，人才招聘往往是技术工人。虽然节省了时间和成本，而且项目可以快速启动，但其基本R&D和创新能力仍然不足。

“原因是美国的制药公司规模大，经营时间长。早期的人才储备和资金投入现已转化为新药的利润，再将部分资金投入到新一轮的R&D人才培养中，形成了一个封闭的良性循环。”根据刘涛的分析，国内医药行业起步较晚，大多数企业规模较小。资金短缺支持了长期的独立人员培训，从长远来看，R&D的能力跟不上。

“另一方面，欧美有许多高水平的研究机构，先进的科研设备，自由的研究方向，公平完善的资金分配制度，吸引了来自世界各地的大量人才，生物医学领域也不例外。”刘建亚说，科研机构的教授和研究人员经常被看到在中国跑来跑去寻找项目，无法集中精力进行科学研究。

北大药业股份有限公司战略合作高级总监李颖博士表示，外资制药公司一般都与基础研究机构合作，但他们并不优先考虑成果的产生，而是给予长期的研究资助，同时看看是否可以派高水平的科学家到企业工作，以开展长期的互利合作。“美国各大制药公司的R&D中心都聚集在波士顿，因为波士顿拥有美国乃至世界顶尖的大学，包括哈佛大学和麻省理工学院，这些大学具有聚集高端人才的作用。”这或许值得国内企业学习。”李颖说道。

资本护送产出

即使有一个强硬的R&D团队，如果没有持续的资金注入，也会陷入“聪明的女人没有饭就不能做饭”的尴尬境地。新药研发具有高技术、高投入、高风险、长周期的特点，因此有必要进行充分、持续的资金投入。

中国药科大学国际医药商学院教授吴晓明写道，美国政府一直重视生物医药领域小微企业的发展，并专门制定了减免税政策、美国药品监管机构资助项目等支持和激励政策。

在刘建亚看来，美国拥有健全的风险投资机制和多元化的融资渠道，为企业的生存和发展创造了良好的资本市场环境。在初始阶段，企业还可以与大型制药公司合作或转让技术，以获得专利费用等知识产权收入。甚至一些小微企业也被大公司直接收购，以在另一个州生存。然而，在我国，政府设立的生物技术项目比例较低，企业获得的政府研究经费普遍较少。投资机构缺乏生物医药领域的专业人才，企业价值评估不准确，导致企业前期融资成本高、困难重重。

就内部资本配置而言，2016年全球10大制药公司(如默克、强生和辉瑞)的R&D投资强度大多在20%左右。据统计，在2016年中国医药行业排名前10位的R&D企业中，只有3家企业的R&D投资强度在10%左右，其他企业都低于这一比例。

“此外，中国人往往有一种急功近利的心态。如果你今年投资，你会希望看到明年的产出，这对新药的研发非常不利。”刘建亚表示，国内制药企业规模小，集中度低，盈利能力相对较差。有这样一个想法是可以理解的。但是，应该认识到新药研发的过程是一个长期的、不确定的过程，在短期内获得巨大的回报是不现实的。

转型打破了障碍

新药的接受者是病人，医生最了解病人。医院有能力开发新药并对其进行诊断和治疗吗？

“美国的一些研究医院拥有大规模的科研平台，专门从事重大疾病和疑难杂症的治疗，为新药的开发奠定了基础，如马萨诸塞州总医院、得克萨斯大学医学博士安德森癌症中心、约翰霍普金斯医院等。”刘涛说，这些医院的许多医生都有理学博士和医学博士的双学位，既能治病救人又能进行科学研究，具有很强的科研能力。这些具有R&D能力的医院往往在新药开发后成立独立公司，这样新药研究和成果转化就可以无缝衔接。