国家药监局:18岁以下青少年儿童禁用含可待因感冒药

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据国家食品药品监督管理局网站昨天报道，为了进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定修订含可待因的感冒药说明书中的[禁忌]和[儿童用药]项目。其中，【禁忌症】中的相关内容修改为“禁止18岁以下儿童”，而【儿童用药】中的相关内容修改为“禁止18岁以下儿童”。

具体要求如下:

1.所有含可待因的感冒药生产企业应按照《药品注册管理办法》等相关规定，于2018年11月5日前提交含可待因感冒药说明书修订补充申请(见附件)，并报省级药品监督管理部门备案。

修改内容涉及药品标签的，应当一并修改；说明书和标签的其他内容应与原批准的内容一致。补充申请提出后6个月内，应当更换出厂药品说明书和标签。

各含可待因的感冒药生产企业应深入研究新的不良反应机理，采取有效措施，做好使用和安全问题的宣传培训工作，引导医师合理用药。

二、临床医师应仔细阅读含可待因感冒药的药物说明书的修订内容，并在选择药物时根据新修订的说明书进行充分的效益/风险分析。

三、患者应严格遵照医嘱，用药前应仔细阅读说明书。