贵州百灵子公司违规被收回GMP证书 药企忽视产品质量遭诟病

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食品药品安全是全社会高度关注的问题，也是关系国计民生的大事。2019年央视“315”晚会对许多企业产品的质量问题进行了点名。在过去的几天里，贵州百灵于3月18日宣布其子公司因违反规定被贵州省食品药品监督管理局吊销了gmp证书。

业内相关人士告诉记者，gmp在中文中是“良好生产规范”的意思。中国制药企业生产药品必须首先取得药品生产许可证，然后取得相应的药品批准文号，最后取得相应的gmp证书。其中，gmp认证主要检查制药公司是否有能力生产药品，主要是针对制药公司生产线的认证，包括设备状况、卫生状况、空气体净化质量等。

北京管理咨询有限公司创始人史立臣表示:“如果企业被收回gmp证书，企业将无法依法生产相应的产品。企业整改完成并通过监管部门检查后，将退回原gmp证书。”

根据该公告，贵州百令企业集团和贵州百令控股子公司仁堂药业有限公司(以下简称“仁堂药业”)已根据《良好生产规范认证管理办法》第三十三条的规定收回了仁堂药业的《药品生产质量管理规范证书》。天空调查显示，贵州百令持有和林堂药业60%的股份。

《证券日报》记者注意到，该文件于3月15日首次在贵州省食品药品监督管理局的官方网站上发布，该官方网站文件称，和龙堂药业严重违反了良好生产规范的规定，并根据《良好生产规范认证管理办法》第三十三条的规定，撤回了其gmp证书。同时，记者还发现，贵州省食品药品监督管理局原文件中的“严重”一词已从贵州百令公告中删除。上述管理办法第三十三条规定，企业(车间)不符合药品gmp要求；违反药品管理规定，责令企业停产整顿的；在其他需要恢复的情况下，gmp证书将被恢复。

记者还注意到，和林堂药业的gmp认证号为gz20150003，认证范围为片剂、胶囊和洗液(含中药提取物)。记者随后在国家食品药品监督管理局官方网站的gmp认证查询中搜索“贵州百令企业集团与仁堂药业有限公司”，发现仁堂药业被追回前只有两份gmp证书，其中一份被追回。本证书编号为gz20150003，有效期至2020年2月11日。另一个为gz20180035，认证范围为颗粒，有效期至2023年11月13日。

贵州百灵表示，事件发生后，公司高度重视，成立了专门小组，对相关问题逐一进行调查，公司将严格追究相关责任人的责任。此外，公司将制定相应的整改计划，积极落实整改措施，并将整改落实情况及时上报贵州省药品监督管理局。

据公司称，此次事件的发生暴露了其子公司内部管理存在的问题，公司将进一步加强内部管理，最大限度地避免给客户和公司造成损失。

虽然该公司表示，撤销安仁堂药业的gmp证书不会对公司目前的生产经营和2019年的财务状况产生重大不利影响。不过，史立臣认为:“现在很多中小医药企业都不太注重自己的品牌和产品质量。同时，gmp证书没有发挥应有的作用。为了降低生产成本，许多小企业违反了规定，监管当局前来检查。如果他们发现了，他们会纠正它。如果他们不检查，他们不会在意。只有直接取消长春生物这样的资质，才能发挥作用，否则就会受到轻处罚，企业也不会重视。”

记者就该子公司撤回gmp证书的相关问题向贵州省百灵市发出了采访函，但截至发稿时，该公司未予回复。