国家药监局：要加快临床急需和罕见病治疗药品的审评审批

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国家药品监督管理局网站显示，1月17日至18日，全国药品注册管理和上市后监管工作会议在北京召开，会议总结了2018年药品注册管理和上市后监管工作，部署了2019年工作任务。

国家药品监督管理局局长焦红表示，2018年，药品审评和审批制度改革继续深化，48种新药如特雷普唑仑注射液获准上市。仿制药质量与疗效一致性评价稳步推进，上市许可证持有人试点制度取得成效；现场检查不断加强，药品监督抽检和风险监测作用有效发挥，药品安全风险防控屏障进一步推进；妥善处理长春长生疫苗案，全面排查45家疫苗生产企业的风险，推进疫苗监管长效机制的完善；国家食品药品监督管理局成功当选为非物质文化遗产管理委员会成员，药品监管的国际话语权不断提高。

焦红强调，下一步，药品监管部门要认真落实“四个最严格”要求，着力解决我国药品领域发展不平衡和不足的问题。继续推进“配送服务”改革，通过政策引导有效监管和优化服务，促进医药产业持续健康发展。加快临床急需和罕见疾病药物的审批，制定鼓励药物研发创新的政策。推进法规修订和标准体系建设。加强对高风险重点产品的监管，充分利用检验、抽样检验、监测等多种监管手段，严格防范严格管理、严格控制安全风险。始终坚持科学监管理念，完善监管体系和机制，努力提高药品监管的科学化、法制化、国际化和现代化水平，不断提高人民群众的满意度和成就感。

会议部署了2019年药品注册管理的重点工作:完善药品注册法规和标准体系，加快修订《药品注册管理办法》等一系列规章制度，继续推进《中国药典》(2020年版)的编制；深化药品审批制度改革，完善药品临床试验隐含许可，进一步提高药品管理能力和临床研究水平；全力推进仿制药一致性评价，坚持不降低标准，进一步完善相关评价要求和指导原则，在确保药品可及性的基础上推进分类；加强药品开发监管，完善药品注册现场检查管理，加强评价与检查的有机结合，打击数据造假，确保药品研究的真实性。

同时，会议明确了2019年药品上市后监管的重点任务:结合《药品管理法》修正案的颁布实施，推进药品生产、流通、抽查检验、不良反应监测等一系列监管措施的制定和修订；明确监管权限，细化监管流程，突出监管合作，探索建立药品生命周期监管机制；加强疫苗监管，推进专业药品检查员队伍建设，加强疫苗批量发放管理，加大对疫苗生产企业的检查力度，监督疫苗违法案件；加强药品抽样和不良反应监测，加强网上药品销售监管，加强高风险品种监管；推进信息追溯体系建设，提高监管效率；要把检查和审计工作结合起来，建立协调联动机制，利用好执行衔接，严肃查处严重违法行为。

会议还强调，在药品注册管理和上市后监管工作中，要坚持党风廉政建设，建设一支业务过硬、作风扎实、廉洁奉公的药品监管队伍。