问题疫苗未召回 企业将停产停业

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对疫苗实施全生命周期监督管理、加大对严重违规行为的处罚力度、改变产品批号的企业将停止生产和经营...昨天，国家市场监督管理局官方网站发布了关于《中华人民共和国疫苗管理法(征求意见稿)》的公告。《北京青年报》记者发现，征求意见稿共11章，涵盖疫苗开发与销售许可、生产与批量发放、上市后研究与管理、疫苗流通、预防接种、异常反应监测与补偿、保障措施、监督管理、法律责任等环节，并对疫苗监管的特殊要求做出了具体规定。

生产

严格准入一般药品生产企业

国家对疫苗制造商实行比一般制药商更严格的准入制度。从事疫苗生产活动应当经省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准。疫苗销售应当经国务院药品监督管理部门批准，并取得药品销售许可证。申请疫苗销售许可证，应提供充分、可靠的研究数据和信息。

婴儿和幼儿不应作为疫苗临床试验的受试者。如果在开发婴幼儿疫苗时确实有必要使用婴幼儿作为受试者，则应从成人中选择受试者，仔细选择受试者，合理设置受试者和年龄组。

疫苗营销许可证持有人制度。疫苗销售许可证持有人应当是具有疫苗生产能力的药品生产企业。疫苗销售许可证持有人依法对疫苗开发、生产和流通的安全性、有效性和可控质量负责。

流通

疫苗公司不允许向个人提供疫苗

在供应和配送方面，疫苗销售许可证持有人应当按照采购合同向省级疾病预防控制机构供应疫苗，不得向其他单位或者个人供应疫苗。疫苗销售许可证持有人负责向省级疾病预防控制机构发放疫苗，省级疾病预防控制机构负责向接种单位发放疫苗。疫苗销售许可证持有人和省级疾病预防控制机构应当具备疫苗冷链储运条件，或者委托有资质的配送企业配送疫苗。

疫苗记录应当保存五年，疾病预防控制机构应当按照国务院卫生行政部门的规定，建立真实、完整的购买、储存、发放和供应记录，做到票、账、物、款相符，并在疫苗有效五年后保存备查。

接木

被发现没有接种免疫疫苗的儿童应该报告

国家对儿童实行预防接种证制度。儿童出生后一个月内，其监护人应当到儿童居住的预防接种单位承担预防接种工作，为其办理预防接种证。接种单位为儿童接种疫苗时，应当查验接种证并做好记录。在儿童离开原居住地期间，在现居住地开展疫苗接种工作的接种单位负责为他们接种疫苗。

儿童上幼儿园或学校时，托儿所和学校应检查疫苗接种证书。如果发现儿童未按国家免疫规划接种疫苗，应立即向儿童居住的接种单位报告，并配合接种单位督促其监护人在儿童上幼儿园或上学后及时到接种单位补种，但因医疗原因不能接种的除外。

在预防接种费用方面，预防接种单位不得对预防接种项目收取任何费用。除疫苗费用外，接种单位还可以收取服务费和接种耗材费，具体收费标准由所在省、自治区、直辖市物价部门核定。

惩罚

问题疫苗的接受者可以要求惩罚性赔偿

在法律责任方面，《疫苗管理法》(征求意见稿)对各种违法行为进行了详细的处罚，包括对托幼机构中学校行为的处罚、对未经批准接种疫苗的处罚、对违反收费规定的处罚、对未报告异常反应的处罚以及对违反接种疫苗的处罚。

疫苗销售许可证持有人违反本法规定，《中华人民共和国药品管理法》规定了法律责任的，依照有关规定从重处罚。构成犯罪的，依法追究刑事责任。疫苗销售许可证持有人因疫苗质量问题给接受者造成损害的，应当依法承担赔偿责任。如果疫苗销售许可证持有人在知道存在质量问题的情况下销售疫苗，造成受者死亡或严重健康损害，受者有权要求相应的惩罚性赔偿。

药品监督管理、卫生行政等部门在疫苗管理中不履行或者不正确履行职责，造成重大疫苗安全事故、严重后果和不良影响的，应当依法严肃追究责任。凡参与、包庇或纵容疫苗犯罪，弄虚作假，隐瞒事实，干扰和阻碍责任追究，或帮助伪造、隐匿、销毁证据的，要依法严肃追究责任。

传播虚假疫苗信息也将面临惩罚。任何单位或者个人编造或者传播虚假疫苗质量安全信息的，由公安机关依照《中华人民共和国治安管理处罚法》给予行政拘留，并处二万元以上二十万元以下罚款。

公众可以通过以下方式和途径提出意见和建议:一是向fgs@saic.gov发送意见和建议；二.将意见和建议发送至北京市西城区三里河东路8号国家市场监管总局监管部(邮编:100820)，并在信封上注明“中华人民共和国疫苗管理法反馈意见(征求意见稿)”。反馈的截止日期是2018年11月25日。

文字/记者张晓梅

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