疫苗管理法征求意见：问题疫苗召回不力最高罚百万

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国家市场监督管理局昨天在官方网站上公布了疫苗管理法(征求意见稿)，并征求公众意见。征求意见稿共分11章，涵盖疫苗研制、生产、流通和疫苗接种的各个环节，并对疫苗监管的特殊要求做出了具体规定。

疫苗质量控制不符合要求，将被除名

关于疫苗营销的监管，征求意见稿要求临床试验应由省级以上三级医疗机构或疾病控制机构实施或组织。

在生产监管方面，《征求意见稿》明确规定，疫苗一般不允许由其他企业生产。实行疫苗批签发管理，每批产品上市前应经批签发机构检验。

《征求意见稿》也加强了疫苗的上市后研究管理。例如，疫苗营销许可证持有者需要对营销的疫苗进行质量跟踪分析，并不断优化生产流程和质量控制标准。疫苗生产工艺落后，质量控制水平明显低于同品种其他疫苗现有水平的，应当限期进行工艺优化和质量改进，逾期不符合要求的，应当退市。产品设计、生产工艺和风险效益比明显低于其他预防同一疾病疫苗的品种应当淘汰。

接受者有权要求惩罚性赔偿

根据《征求意见稿》，疫苗销售许可证持有人因质量问题造成疫苗损坏的，应当依法承担赔偿责任。如果在知道存在质量问题的情况下出售疫苗，导致接受者死亡或严重健康损害，接受者有权要求相应的惩罚性赔偿。

疾病预防控制机构、预防接种单位违反工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、预防接种方案给受援人造成损害的，应当承担赔偿责任。

疫苗销售许可证持有人违反本法规定，《药品管理法》规定了法律责任的，依照有关规定从重处罚。构成犯罪的，依法追究刑事责任。

生产记录造假等严重违法行为被责令停产

《征求意见稿》明确规定，数据欺诈等主观故意的违法行为应受到严惩。

《征求意见稿》规定，较为严重的违规行为包括三种情况，即质量管理规范执行中的严重缺陷；未经批准，生产工艺、设施、设备和现场变更按规定审批的；发现市场上销售的疫苗存在质量问题或其他安全隐患，召回措施无效的。

疫苗销售许可证持有人有上述情形之一的，将责令其限期改正；逾期不改正的，处以五十万元以上一百万元以下罚款，没收违法所得，责令停止生产；没收疫苗销售许可证持有人的法定代表人、主要负责人和关键岗位人员在违法期间取得的收入。

《征求意见稿》规定，严重违法行为包括五种情况，即提交虚假临床试验或列出许可申请材料；制作生产验证记录，更改产品批号；提交虚假的批量发行申请材料，或者以其他欺诈手段获取批量发行证书的；市场上发现疫苗存在质量问题或其他安全隐患，且未采取召回措施的；其他具有主观故意的严重违法行为。

对情节严重的，由疫苗销售许可证持有人没收违法所得，责令停产停业，吊销销售许可证的证明文件，并处以货物价值五倍以上十倍以下的罚款；价值在五十万元以下的，处以一百万元以上五百万元以下的罚款。对疫苗销售许可证持有人的法定代表人、主要负责人和关键岗位人员，在违法期间从单位没收其收入，并处以50%以上1倍以下的罚款。十年内不得从事药品生产经营活动。情节特别严重的，不得终身从事药品生产经营活动。

《征求意见稿》强化了监管部门和地方政府的责任，规定监管部门不履行或者不正确履行职责，造成严重后果的，地方政府组织领导不力，造成严重损害的，依法严肃追究责任。凡参与、包庇或纵容疫苗犯罪，弄虚作假，隐瞒事实，干扰和阻碍责任追究，或帮助伪造、隐匿、销毁证据的，要依法严肃追究责任。