国内首个PD-1抗体药物三季度上市 国产同类药有望紧随其后

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6月15日，国家药品监督管理局(cfda)在官方网站上宣布，国内首个单克隆抗体药物(抗癌药)纳夫利优单克隆抗体注射液(英文名:nivolumab注射剂商品名:“Opo”)获准进口注册，成为目前国内唯一获准上市的pd-1/PD-L1药物。

8月10日，记者在医药制造商百时美施贵宝(Bristol-Myers Squibb，bms)的媒体发布会上获悉，“奥迪沃”将于今年第三季度正式登陆中国市场。

随后，包括信达生物制药(苏州)有限公司(以下简称信达生物)、君实生物科技(833330，oc)和国际制药巨头默克(默克)在内的pd-1抑制剂药物均已在中国食品药品监督管理局收到新药申请，预计将很快上市。

中国首个pd-1药物获准上市

根据中国食品药品监督管理局药品审评中心(以下简称cde)的公开信息，2017年11月1日，百时美施贵宝(Bristol-Myers Squibb)提交的pd-1药物尼沃玛注射液上市申请被受理。“奥迪沃”成为首个在中国申请上市的pd-1/pd-l1药物。

6月15日，“奥迪沃”获准上市，成为中国首个也是唯一一个获准上市的pd-1抑制剂药物。

pd-1/pd-l1免疫治疗药物的使用不同于现有的癌症治疗方法。这种免疫疗法并不直接攻击癌细胞，而是激活人体自身的免疫系统来对抗肿瘤。在某些肿瘤物种的治疗中，表现出长期存活和获益的特点，并具有良好的安全性和耐受性。目前，它已成为世界上肿瘤治疗的主要手段之一。

8月10日，在百时美施贵宝媒体交流大会上，该公司在Mainland China和香港的总裁赵平表示，“奥迪沃”将于今年第三季度登陆中国市场。

国内pd-1药物有望在年内上市

在“Opo”获准上市后，记者了解到，国产pd-1/pd-l1药物也有望在今年获准上市。

2017年12月13日，信达生物(Cinda Bio)申请将抗pd-1单克隆抗体注射液“信达马”上市，仅比百时美施贵宝(Bristol-Myers Squibb)“奥迪沃”(Opo)提交的申请晚一个月就被cde接受。“辛迪珠单抗”也成为首个申请上市的国产pd-1单克隆抗体，有望成为继“奥迪沃”之后第二个获准在中国上市的pd-1/pd-l1药物。

同时，pd-1/pd-l1药物在中国的未来竞争对手是默克和君世生物。2018年2月11日，cde接受了默克pd-1药物pembrolizumab注射剂(商品名:keytruda)的上市申请。3月9日，君实生物科技还宣布，自主研发的具有全球知识产权的“重组人源化抗pd-1单克隆抗体注射液”(产品代码:js001)已正式获得中国食品药品监督管理局新药申请受理通知书。

此前，据医疗媒体《翻滚的癌症朋友圈》报道，mainland China癌症患者每年花费近100万元在香港和其他地区购买pd-1药物，而大多数患者负担不起。

根据中国招商证券研究报告，百时美施贵宝的pd-1单克隆抗体已获批准，这可能会加速中国其他三种pd-1的批准。中国抗癌协会康复部主任史安立告诉记者，随着许多国内外制药公司在中国申请上市pd-1药物，特别是如果国内pd-1药物能够成功上市，这可能会进一步降低国内癌症患者的用药成本。