华大基因：“14万人基因”项目无外方机构

本篇文章1689字，读完约4分钟

严记者何丽萍

10月26日，深圳证券交易所向国内基因测序行业领军企业华大基因(300676)发出询证函，要求说明科技部行政处罚对公司生产经营的影响以及公司采取的整改措施和效果；并说明“14万中国基因大数据”项目是否与外国机构或个人合作，是否符合相关法律法规。

10月28日晚，BGI回复了询问函。根据“中国女性单相抑郁症大样本病例对照研究”国际科研合作项目(以下简称“抑郁症项目”)，华大基因表示，华友基因控股子公司深圳华大基因科技服务有限公司(以下简称“华大科技”)与牛津大学(即中国的几家医院)共同实施了该项目。

该项目分为两部分。第一部分是样本和表型数据的收集；第二部分是采集样本的基因组分析，通过病例对照研究揭示抑郁症的发病机制。第一部分是样本采集和表型数据分析，华大科技没有参与；华大科技参与了基因组学分析的第二部分，在深圳实施了数据库建设、测序和分析，并向项目合作伙伴交付了部分完整的检测数据。

2015年9月7日，科技部做出处罚决定。华大科技在实施上述项目时违反了法律法规:华大科技与复旦大学附属华山医院未经许可与牛津大学开展了中国人类遗传资源的国际合作研究，华大科技未经许可从互联网上传播了部分人类遗传资源信息。

BGI表示，在2015年受到行政处罚后，立即停止了研究工作的实施，销毁了研究工作中所有未出境的遗传资源和相关研究资料，并在第一时间迅速推进整改工作，重新规范和全面整改了相关合作的资质要求、合作流程和效果评估。

整改期间，BGI暂停了中国境内涉及人类遗传资源的国际合作业务，期间有12个项目因某种原因终止，受这些项目影响的合同总额不超过BGI 2015年经营收入的0.2%，对上市公司整体经营业绩影响不大。整改期间，华大科技国内项目正常开展，不涉及人类遗传资源的国际合作也正常开展。

根据回复，在核实并现场接受整改报告后，科技部已批准华大科技恢复中国人类遗传资源国际合作。

在另一个项目中，“14万个中国基因大数据”。BGI回应称，首先，“14万中国基因大数据”项目没有国外合作组织。目前，该研究已成功完成，研究成果主要是发表在国际学术期刊《细胞》(Cell)上的题为“无创性产前基因组学研究揭示了各种复杂形状的遗传关联、病毒感染模式和中国人口历史”的科学研究成果，以及利用这些数据的分析方法。

本文署名的外国作者是学术顾问，他们没有参与任何与原始数据接触的分析，只是在科研思路和算法设计方面做出了智力贡献。项目原始数据保存在深圳国家基因银行，项目分析工作由中国科研团队在中国完成。

第二，关于“14万中国人基因大数据”研究的知情权，华大研究团队严格遵守《人类遗传资源管理暂行办法》和生命伦理学的原则和规范。在进行非侵入性产前基因检测之前，受试者将签署一份知情同意书，以澄清他们是否同意用于科学研究的样本和数据。这项研究中选取的14万中国人的基因大数据来自同意为科学研究提供样本和数据的受试者。这项研究披露了群体分析的结果，没有任何可识别的个人信息，也没有暴露个人隐私的风险。

第三，在数据安全性方面，本研究在国内完成，样本和数据保存在深圳国家基因银行，因此不存在遗传资源数据的存在。

第四，深圳国家基因银行生物样本库建设已获科技部批准，建立了完整、严格的数据安全和隐私保护体系，并实施了全过程监管。通过了iso/iec27001:2013信息安全管理体系现场评估和国家信息安全等级保护三级认证。

在深交所发出询证函之前，科技部网站首次公布了6项对人类遗传资源的行政处罚。早在2015年、2016年和2017年就对涉案单位进行了6次罚款，涉及未经许可从互联网上转移部分人类遗传资源信息，未经许可非法留下5，165份人类遗传资源(人血清)作为犬血浆，以及开展超出审批范围的科研活动。

参与单位包括深圳华大基因科技服务有限公司(以下简称“华大科技”)、复旦大学附属华山医院、苏州无锡制药新药物开发有限公司(以下简称“无锡制药”)603259、昆嵛瑞成药业R&D(北京)有限公司、厦门爱得生物医学科技有限公司(以下简称“爱得生物”)30685、阿斯特拉