继荷兰、德国后 普利制药注射液再获FDA注册批件

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1月27日晚，普力制药宣布，最近收到了美国食品药品监督管理局(以下简称“fda”)关于艾替巴蒂特注射液(简称“美国新药申请”，即美国仿制药申请)的批准通知。这也是在荷兰和德国之后，该注射产品被批准再次在国外市场上市。

批准的注射包括75毫克/100毫升(0.75毫克/毫升)和20毫克/10毫升(2毫克/毫升)。fda已经完成了对anda的审查，所提供的信息可以充分证明，根据提交的标签上推荐的使用方法，产品是安全有效的。生物等效性办公室已经确定了普利药业和默克夏普公司的艾替巴蒂德注射液的两个规格:多美公司的整合素注射液具有生物等效性和治疗等效性。

Etibati是血小板糖蛋白iib/iiia受体的拮抗剂，通过选择性和可逆地抑制血小板聚集的最终共同途径，可逆转血栓形成引起的缺血状态，适用于急性冠状动脉综合征患者的治疗。

Etibati注射剂最初由cor治疗公司开发，并于1998年5月获准在美国上市。现在它由默克公司出售，并于1999年7月获准在欧洲销售。它现在由葛兰素史克公司出售，商品名为integrilin，已在世界范围内广泛销售。

经过成功研发，普利制药的依替巴蒂德注射液已在多个国家注册，并于2018年2月在荷兰获得上市许可，2018年7月在德国获得上市许可，最近收到了fda的批准通知。根据普利制药的说法，这表明注射液的质量和功效与原产品一致，这表明普利制药有资格在美国销售依替巴蒂注射液，这将对公司向美国市场的扩张产生积极影响。

据公开信息，普利药业是一家专业从事药物研究、开发、生产和销售的高科技企业。其主要产品包括非甾体抗炎药、抗过敏药和抗生素。