国家药监局：排查45家疫苗企业 未发现质量安全问题

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根据国家食品药品监督管理局网站，为及时发现和消除疫苗生产中的潜在风险，国家食品药品监督管理局于7月23日至8月9日派出45个检查组，对中国现有的45家疫苗生产企业(长春长生生物科技有限公司除外)进行了全面、深入的风险调查。根据良好生产规范(gmp)标准，调查结果显示现有企业生产的疫苗品种正常，目前未发现影响疫苗质量和安全性的问题。

经调查，在现有的45家疫苗生产企业中，有38家疫苗生产企业能够按照药品gmp的要求组织生产，并建立了相对完整的质量管理体系；人员、设施和设备满足生产要求，产量与设计能力相匹配；它可以根据中国药典和药品注册标准的要求控制疫苗的质量。七家疫苗生产企业因许可证过期、经营管理不善、车间改造等原因停产三年多，没有产品在市场上流通。

检查组对疫苗生产企业进行风险调查时，考虑不同疫苗类型的特点和历史检查中发现的问题，实行系统检查和重点检查相结合。企业每次进入工厂，都会对工厂设备、材料管理、生产管理、质量管理和实验室控制等系统进行全面的“体检”。同时，重点核实批量生产记录、实验室检验数据的真实性、批量发放数量与实际上市数量的一致性、批量发放申请材料的真实性。根据国家储备的重点疫苗品种，重点对企业进行后续监管。

国家食品药品监督管理局(SFDA)表示，将坚决贯彻中央关于调查处理长春长生公司问题疫苗案件的决定，切实加强疫苗质量监管，及时发现和消除潜在风险，确保人民用药安全。必须落实省级药品监管部门对疫苗生产企业的日常监管责任，保持疫苗产品监管的高压态势；落实企业主体责任，进一步完善质量管理体系，建立质量安全追溯体系，实施产品风险报告制度；完善各类疫苗批量发放的指导原则，特别是狂犬病疫苗、三联疫苗、脊髓灰质炎疫苗等生产工艺和质量控制复杂的品种，全面加强风险控制；加大飞行检查和后续监管力度，及时严肃查处违法违规行为。