华海药业因黑天鹅业绩受损 缬沙坦事件FDA态度成谜团

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它最初是制药行业的一匹领先的白马，但一夜之间被欧洲药品管理局和美国食品和药物管理局弄得一团糟。华海药业经历了这场风暴后，不知道能否重振雄风，继续实现出海的梦想

自7月份“缬沙坦事件”爆发以来，华海药业股价下跌，市值缩水近50亿元；9月28日，美国食品和药物管理局发布了华海制药原材料和成品药品进口禁令，导致华海制药股价从10月8日至10月12日连续五天下跌。截至10月19日，收盘价为11.28元，近10天下跌约50%，市值蒸发逾120亿元。

“缬沙坦事件”是指今年7月，欧洲药品管理局(ema)宣布在华海制药(Huahai Pharmaceutical)生产的缬沙坦原料药中检测到一种致癌杂质n-二甲基亚硝胺(ndma)，ema决定对该原料药进行评估调查。

随后，华海药业立即发布公告，说明该杂质是缬沙坦生产过程中产生的固有杂质，含量极低，与行业采用的相同生产工艺具有共性。根据相关科学文献中基于动物实验的数据，这种杂质含有遗传毒性。

这一事件将对华海药业2018年的年度业绩产生什么影响？华海制药将采取什么对策？针对这些问题，《投资者新闻》的研究员向华海药业发出了询问提纲，但截至发稿时，尚未收到相应的回复。

缬沙坦对空有利

据报道，华海药业有限公司是国内制药行业第一家通过fda认证的制药公司。在2017年美国食品和药物管理局批准的38个新药申请中，华海制药有限公司通过其美国子公司普林斯顿(Princeton)占了10个。缬沙坦主要用于治疗轻中度原发性高血压，主要销往北美、欧洲、印度、俄罗斯和南美。数据显示，华海药业2017年缬沙坦原料销售额超过3亿元，缬沙坦制剂销售额为2043万美元；2018年上半年，缬沙坦制剂的预计销售收入约为1100万美元。根据这一数据，缬沙坦原料去年的收入占公司总收入的6.5%。

今年6月，华海制药宣布其缬沙坦片已获得国家食品药品监督管理局的药品注册批准，这不仅标志着食品药品监督管理局批准华海制剂出口回中国，也表明华海有一个很好的方式来传递报告。但是《黑天鹅》使形势急转直下。7月30日，国家卫生福利委员会发布通知，各级各类医疗机构不得使用华海药业含缬沙坦原料的药品，但可使用不涉及召回的含缬沙坦原料的其他药品或选择其他药品进行治疗。因此，华海制药可能无法在短期内实现替代进口原创研究药物的目标。

下游制药商也受到了影响。根据国家食品药品监督管理局的数据，中国有6家制药企业参与了华海药业缬沙坦的使用。除湖南前进香江药业有限公司缬沙坦胶囊外，其他五家企业上市产品的ndma均超标，包括重庆康可、海南黄龙制药、哈尔滨三联制药、江苏王奥制药、山东简一制药。目前，这五家制药公司已停止使用华海药业的缬沙坦原料药，并按规定召回了相关药品。“从直接的角度来看，该公司可能面临客户退货和换货的损失，以及制剂制造商召回的附带责任。”华海制药承认。

一场新贸易战的受害者？

美国食品和药物管理局这次没有按照常识玩牌，这引起了业内许多猜测。早在7月份，在ema宣布召回之后，华海制药就表示已经开始与fda沟通。9月20日，美国食品和药物管理局发布了483报告，其中涉及华海制药的11个问题，但没有明确表示是否会发出警告信。

然而，9月28日，美国食品和药物管理局更新了缬沙坦的召回进展，直接跳过了警告信，并宣布华海制药处于进口警戒状态，并停止进口华海制药生产的所有原料和制剂。同一天，ema发布了一份关于华海药业不符合缬沙坦原料药的报告。据报道，美国食品和药物管理局有非常规业务，华海制药可能是中美贸易战新一批受害者的代表。

10月10日，美国食品和药物管理局突然松口，称禁令仅针对华海制药在四川南部的工厂。这意味着从华海药业其他工厂的进口不会受到影响。根据华海药业的后续公告，受影响部分的总销售额仅占公司2017年总销售额的11%左右。2018年1月至8月，受影响部分的销售额约占当月总销售额的13%。，涉及约4.3亿元；国内业务不受美国食品和药物管理局出口禁令和欧盟“违规”报告的影响。

除了业绩损失，华海药业还面临海外诉讼的风险。根据其公告，共有五起诉讼，被告是华海及其三家美国子公司，涉案金额不低于2000万美元。

华海药业是中国优秀的出口制药企业。食品和药物管理局真的想举个例子吗？即使华海药业这次能够成功渡过难关，其他有海外业务和计划的国内制药企业也会担心。

政府很难掩饰自己的尴尬

事实上，自“缬沙坦事件”以来，华海药业股份有限公司最大的好消息是，10月12日，公司获得了临海市政府3亿元的补贴，预计将影响公司目前2.4亿元至2.8亿元的盈亏。从华海制药前几年的净利润数据来看，都在5亿到6亿之间波动。这种补贴可以说是及时的帮助。