患者注意！万通筋骨片说明书将修订：增多项不良反应

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中信经纬客户9月5日电据国家食品药品监督管理局网站消息，根据药品不良反应评价结果，为进一步保障公众用药安全，国家食品药品监督管理局决定对万通金谷片说明书中的“不良反应”、“禁忌”和“注意事项”进行修订，要求在说明书中增加一些不良反应，“应根据药品说明书中规定的适应症和用法用量使用，不得长期使用”、“婴幼儿禁用”等内容。

根据修订后的说明书，“不良反应”增加了上市后监测数据，以显示该产品的可见不良反应，包括消化系统:恶心、呕吐、胀气、胃灼热、腹痛、腹泻、便秘等。；神经系统:头晕、头痛、嗜睡、舌头麻木、震颤等。；皮肤反应:皮疹、瘙痒、皮肤潮红等。；心血管系统:心悸、血压升高、心律失常等。；全身反应:胸闷、疲劳、水肿、过敏反应等。，有发烧和发冷的报告；其他:有呼吸困难和血尿的病例。

这张照片来自国家食品药品监督管理局

同时，修订后的说明书明确了万通金谷片对两类人群是禁用的:对本品及其成分过敏者禁用；婴幼儿是被禁止的。

《注意事项》中增加了四个相关内容，包括:本品含有制草乌、制草乌、制马钱子。使用本品发生不良反应时，应停止用药，并及时就医；应按药品说明书规定的适应症和用法用量使用，不宜长期使用；哺乳期妇女、肝肾不足者、脾胃虚弱者慎用；没有证据表明该产品对儿童的安全性和有效性。

根据国家食品药品监督管理局的要求，万通金谷片生产企业应根据《药品注册管理办法》等相关规定，提交补充修改说明书的申请，并于2018年10月31日前报省级药品监督管理部门备案。修改内容涉及药品标签的，应当一并修改；说明书和标签的其他内容应与原批准的内容一致。补充申请提出后6个月内，应当更换出厂药品说明书和标签。

此外，万通金谷片生产企业应深入研究新的不良反应机理，采取有效措施宣传和培训万通金谷片的使用和安全性，引导医生合理用药。临床医生在选择药物时，应仔细阅读万通金谷片说明书的修订内容，并根据新修订的说明书进行充分的效益/风险分析。