接连“踩雷”：两公司售台缬沙坦原料药被检出NDMA

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8月3日晚，润都有限公司(002923，sz)宣布收到台湾客户升达化学制药有限公司(以下简称升达制药有限公司)的通知，称润都有限公司提供的缬沙坦原料药已被第三方单位检测出微量的n-亚硝基二甲胺(ndma)。

8月5日下午，天宇公司(300702，sz)也宣布从其台湾客户玉之泰贸易有限公司(以下简称“玉之泰”)处获悉，两批缬沙坦原料药中均检出ndma，但其余批次均未检出。这两批缬沙坦原料药尚未制备，仍存放在仓库中，也没有药品召回。

《国家商报》记者注意到，a股上市公司纷纷“踩雷”缬沙坦原料药。7月初，国家药品监督管理局(以下简称国家食品药品监督管理局)宣布，在华海制药(600521，sh)生产的缬沙坦原料药中检测到微量ndma杂质。

●升达制药已采取预防措施移除相关药物

润都股份宣布2017年缬沙坦原料销售额为4602.46万元，占公司2017年销售收入的5.90%；2018年上半年，缬沙坦原料药的销售额为2866.28万元，占2018年上半年销售收入的6.01%。润都股份还表示，目前还没有缬沙坦制剂出售。

众所周知，缬沙坦是血管紧张素ⅱ受体拮抗剂和抗高血压药。润都股份表示，虽然升达药业提交的缬沙坦原料药中ndma含量极低，但升达药业决定将含有该成分的4种药物下架，以进行自我预防，并暂时停止上述药物的生产。

润都股份有限公司宣布，自7月6日起，国家食品药品监督管理局已组织专家进行风险评估。经研究判断，根据毒理学数据，计算得出每日最大ndma摄入量为0.1μg，相当于欧洲药品管理局的暂定参考限值0.3ppm。根据上述限值，对所有缬沙坦原料药生产厂家的风险进行了调查。目前，润都公司已对公司生产的373批缬沙坦原料药进行了调查，并委托第三方检测机构连续抽取三批进行检测，结果均低于0.3ppm的限值

8月4日，国家商报记者就上述情况联系了上市公司证券部，截至发稿时未收到回复。润都股份在公告中表示，目前公司需要根据盛大制药公司对其制剂的召回做出有效判断，然后与盛大制药公司协商解决方案，再评估盛大制药公司对其产品的召回对公司的影响。该公司正积极与升达制药公司谈判，以尽量减少影响。

●ndma成分复制缬沙坦原料药

7月6日，上市公司华海药业有限公司向国家食品药品监督管理局报告，出口原料药缬沙坦中检出少量n-亚硝基二甲胺(ndma)。在检测到杂质后，华海药业立即暂停了国内外所有缬沙坦原料药的释放和输送，并启动了主动召回措施。截至7月23日，华海药业已经完成了国内所有原料药的召回。

8月5日，天宇公司宣布从台湾客户玉芝泰处了解到，在两批缬沙坦原料药中均检出ndma。根据台湾药品监督管理部门的清查和检查，天宇公司供应的该批缬沙坦中ndma的限量为0.1ppm，玉之泰还告知，根据上述了解，缬沙坦原料药中ndma大于0.1ppm应视为检出

2017年，天宇公司缬沙坦原料药的销售额为9630.14万元，占公司总营业收入的8.10%，其中缬沙坦原料药在台湾的销售额为137.71万元。同时，天宇宣布公司目前没有缬沙坦制剂出售，并积极与玉芝泰沟通协商，妥善处置两批不能在台湾使用的缬沙坦原料药(总价值16.6万元)，以将影响降至最低。

什么是ndma杂质，为什么它会在短时间内出现在缬沙坦原料药中？

7月29日，国家食品药品监督管理局介绍了华海药业缬沙坦原料药的情况，称:“目前，欧盟等许多国家的药品监管机构认为，ndma是2a类致癌物质(即动物实验中有足够的证据，人体可能致癌，但证据有限)，在日常生活中可能会接触到这种物质(如腌制食品)。据分析，所涉及的药物不会对患者造成严重的健康风险，但出于安全原因，应采取停止销售和召回等风险控制措施。美国fda于7月27日发布通知，要求服用召回的缬沙坦的患者应继续服用现有药物，直到医生或药剂师提供替代药物或不同的治疗方案。”

当时，国家食品药品监督管理局发言人提醒，服用缬沙坦的患者不得擅自停药，对于高血压患者来说，擅自服药的风险更直接、更严重。是否停药或换药必须在医生的指导下进行。您可以联系医生，更换不涉及召回的含缬沙坦的其他药物，或选择其他药物进行替代治疗。