药品审评中心：加速抗癌药审评 缓解患者用药难

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抗肿瘤药物“少药”和“贵药”是压在许多癌症患者心上的大石头。如何解决癌症患者用药困难的问题？如何在药品审批中尽快推进抗肿瘤药物上市？如何降低患者的用药成本？记者采访了药物评价中心的相关专家。

创新药物:具有突出治疗优势的进口抗肿瘤药物加速上市

2015年，原国家食品药品监督管理局启动了药品审批制度改革，优先考虑临床急需产品，大大缩短了审批时限。近10年来，中国已批准上市38种新的抗肿瘤药物，其中包括34种从国外引进的原创研究产品和4种自主研发的创新药物，涵盖肺癌、乳腺癌、结直肠癌、胃癌、肝癌、白血病、淋巴瘤等肿瘤类型。

据药物检测中心相关专家介绍，由于临床需求未得到满足的比例较高，在对进口抗肿瘤药物的审查中采取了相应的专项审查和审批政策，一些具有突出治疗优势的抗肿瘤药物加快在中国上市，如用于肝癌的索拉非尼、用于肾癌的舒尼替尼、用于肺癌的克唑替尼和奥昔替尼等。这些公司在海外上市大约一年后，都被批准在中国上市。

然而，与发达国家相比，我国批准上市的抗肿瘤药物仍存在较大差距。一是数量上的差距，二是时间上的差距。目前，我们还在探索如何加快在中国境外上市的抗肿瘤新药的审批。我们将首先加快基于海外数据的临床急症和罕见疾病药物的审批。同时，也鼓励全球同步研发的发展，使中国患者能够尽快加入新药临床试验，获得潜在的新药治疗机会。

与此同时，我国自主研发的抗肿瘤新药也取得了一些成绩。近年来，国内自主研发的4种创新药物已获批准，包括用于治疗肺癌的盐酸阿替尼和盐酸安罗替尼、用于治疗胃癌的甲磺酸阿帕替尼和用于治疗外周T细胞淋巴瘤的奇达胺，这些药物均具有重要的临床意义。除了上述已获批准的产品，中国还自主研发了近10种创新药物，包括目前研发最热的PD-1抑制剂。这些药物的上市有望进一步满足临床需求。

药物检测中心的专家表示，药物检测中心正在探索如何根据有限的早期数据和突出的临床疗效数据，有条件地批准上市，以加快潜在新药在患者中的早期应用。

仿制药:促进更好和更快的上市以降低药品成本

专家指出，虽然许多原药已被批准通过不同的绿色渠道输入中国，但由于原药价格高，少数患者确实负担得起。因此，我们也致力于促进更好、更快地上市抗肿瘤仿制药，以期通过市场监管降低药品成本。

仿制药是原料药及其制剂，其活性成分、剂型、规格、适应症、给药途径、用法和剂量与原药相同。其质量和疗效应与原药一致，能完全替代原药，发挥同等作用。自2011年以来，中国已批准91种抗肿瘤仿制药，如伊马替尼、达沙替尼、吉非替尼、来那度胺、硼替佐米等。在原产品专利到期后，已及时批准用于临床。

例如，吉非替尼片剂是阿斯利康制药公司开发的分子靶向药物，可用于某些肺癌患者。最初的研究药物易瑞沙每盒超过5000元。2016年，中国的仿制药伊瑞可以上市，价格为每盒1600元，这迫使易瑞沙将价格降至每盒2358元。例如，诺华公司开发的甲磺酸伊马替尼可用于治疗费城染色体阳性白血病和恶性胃肠道间质瘤。最初的研究药物格列卫2008年在中国上市时，价格是每盒12000元，现在大约是10000元，但同样的国产仿制品的价格只有1000元左右。可以看出，仿制药的上市大大减轻了相关患者的经济负担。

据药检中心相关专家介绍，药检中心目前正在改革仿制药的审查机制，以便尽快将与原产品质量和功效相同的仿制药上市。采取了以下措施:(1)建立以药品销售许可证持有人为主要责任人的药品质量管理体系，有利于从仿制药的初始研发到销售、生产和使用的全过程实施药品生命周期管理；遵循国际技术指导原则，加强生产技术研究和生产过程控制，确保在商业条件下持续稳定生产质量符合要求的药品；制定药品目录等。

与此同时，中国还鼓励已获准在欧盟、美国或日本上市的仿制药在中国进行同样的申报。对于此类仿制药，可利用境外上市申报的技术资料进行申报，并获得优先审批资格。例如，四川于慧制药有限公司生产的注射用培美曲塞二钠于2017年3月首次获准在英国上市，并于2017年9月获准在国内上市，作为优先审批产品。